News 2020-36

Stellungnahme der AkdÄ zu Naldemedin (Opioid-induzierte Obstipation) (Rizmoic®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Naldemedin für erwachsene Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation in keiner der beiden vom G-BA definierten Fragestellungen belegt.

Für Fragestellung 1 – Patienten, die zuvor mit einem Laxans behandelt wurden – liegen keine Daten zum Vergleich mit der ZVT vor. Für Fragestellung 2 – Patienten, die zuvor mit einem Laxans behandelt wurden und für die ein nicht verschreibungspflichtiges Abführmittel oder ein verordnungsfähiges Medizinprodukt zur Behandlung der Obstipation nicht mehr in Frage kommt – ist aufgrund der unzureichenden Vergleichbarkeit der beiden vorgelegten Studien eine Aussage zum Zusatznutzen von Naldemedin im Vergleich zur ZVT derzeit nicht möglich.

Der Stellenwert und damit der Zusatznutzen von Naldemedin im Vergleich zu anderen PAMORA und optimierter Therapie mit konventionellen Laxantien (und ihren Kombinationen) können derzeit nicht bewertet werden, da direkt vergleichende Studien fehlen. Dies ist besonders wichtig, weil die PAMORA eine klinisch relevante Erweiterung der Behandlung der für die Einschränkung der Lebensqualität relevanten Opioid-induzierten Obstipation darstellen, wenn andere Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft sind.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Naldemedin (Rizmoic®):

• AkdÄ-Stellungnahme
• G-BA: Unterlagen(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
• Übersicht zum Wirkstoff(Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)