News 2022-03

Stellungnahme der AkdÄ zu Ravulizumab (neues AWG: PNH, pädiatrische Patienten) (Ultomiris®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ sieht für Ravulizumab in dem Anwendungsgebiet paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) für pädiatrische Patienten (≥ 10 kg Körpergewicht)

• mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität (Fragestellung 1)
• die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen sechs Monate mit Eculizumab behandelt wurden (Fragestellung 2)

jeweils gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Eculizumab einen Zusatznutzen als nicht belegt an.

Insgesamt ist dem IQWiG zuzustimmen, dass ein Zusatznutzen für Ravulizumab in keiner der beiden Fragestellungen gegenüber der ZVT Eculizumab belegt ist. Auch eine Äquivalenz bezüglich des Nutzens und der Sicherheit zwischen Ravulizumab und Eculizumab ist nicht belegt bzw. kann aufgrund der vorgelegten Daten nicht belegt werden.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Ravulizumab (Ultomiris^®):

• AkdÄ-Stellungnahme
• G-BA: Unterlagen(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
• Übersicht zum Wirkstoff(Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)