Drug Safety Mail 2017-08

15.03.2017 – Rote-Hand-Brief zu Viread® 204 mg Filmtabletten (Tenofovirdisoproxil): fehlerhafte Angabe der Dosierung in Fachinformation

Viread® 204 mg Filmtabletten (Tenofovirdisoproxil) sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 28 kg bis unter 35 kg zugelassen, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist. Die Entscheidung für Viread® zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.

Der Hersteller informiert über eine fehlerhafte Angabe der Dosierung in den Fachinformationen von Viread® 204 mg Filmtabletten, die vom 18. September 2014 bis zum 7. März 2017 verfügbar waren. Die entsprechende Passage im Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ lautet richtig (vgl. Rote-Hand-Brief; korrigierte Angaben fett):

Die empfohlene Dosis für HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 28 kg bis < 35 kg, die in der Lage sind, Filmtabletten zu schlucken, beträgt eine Tablette zu 204 mg einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen.

Zur Behandlung von HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg bzw. 22 kg bis < 28 kg siehe die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Viread 123 mg bzw. Viread 163 mg Filmtabletten.

Aufgrund der falschen Dosierungsangaben in den o. g. Fachinformationen könnte es sowohl zu Über- als auch zu Unterdosierungen kommen. Bitte überprüfen Sie deshalb die aktuelle Dosierung Ihrer pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren.