Drug Safety Mail 2017-15

10.05.2017 – SGLT-2-Inhibitoren: Beschluss der Europäischen Kommission zum möglicherweise erhöhten Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten

SGLT-2-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) sind zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in Mono- oder Kombinationsbehandlung als Ergänzung zu Diät und Bewegung. Sie blockieren den Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2) in der Niere und erhöhen so die Ausscheidung von Glukose über den Urin, was konsekutiv den Blutzuckerspiegel senkt.

In einer Langzeituntersuchung zu kardiovaskulären Endpunkten war für Canagliflozin ein erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten beobachtet worden (vgl. Informationsbrief vom 2. Mai 2016). Der Mechanismus ist nicht bekannt. Da ein Gruppeneffekt der SGLT-2-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden kann, hat die Europäische Kommission auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (vgl. Drug Safety Mail 2017-07) beschlossen, einen Warnhinweis zum Risiko von Zehenamputationen in die Produktinformationen der SGLT-2-Inhibitoren aufzunehmen. Alle Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, sollten auf die Notwendigkeit der routinemäßigen Fußpflege hingewiesen werden. Für Canagliflozin, das in Deutschland nicht verfügbar ist, wurden weitere Empfehlungen abgegeben.