Drug Safety Mail 2017-34
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 05.10.2017
Rote-Hand-Brief zu Hydrocortison 100-Rotexmedica: Chargenrückruf
Hydrocortison (systemisch) wird angewendet zur Substitutionstherapie bei Nebenniereninsuffizienz sowie zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom. Die parenterale Gabe ist indiziert, wenn ein möglichst rascher Wirkungeintritt erwünscht oder die Anwendung von Tabletten nicht möglich ist.
Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf der Charge 304473 (Verfall: 04/2020; PZN: 03862363) des Produkts Hydrocortison 100-Rotexmedica, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Betroffen sind ausschließlich Vials mit der Prägung „u0“ auf dem Flaschenboden.
Hintergrund sind Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials, welche potenziell zur Undichtigkeit führen und so die Sterilität des Produkts gefährden könnten.