Drug Safety Mail 2017-41
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 28.11.2017
Rote-Hand-Brief zu Buccolam® (Midazolam) – Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Möglicher Produktmangel bei der vorgefüllten Applikationsspritze
Buccolam® (Midazolam) wird angewandt zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen ab drei Monaten, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen mit diagnostizierter Epilepsie.
Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen möglichen Qualitätsmangel im Zusammenhang mit der vorgefüllten Applikationsspritze:
- In einzelnen Fällen blieb nach Abziehen der roten Schutzkappe der durchscheinend-weiße Verschluss auf der Applikationsspritze stecken, wodurch die Verabreichung von Buccolam® behindert wurde.
- Der durchscheinend-weiße Verschluss muss dann manuell entfernt werden, um zu verhindern, dass dieser bei Applikation in den Mund des Patienten gelangt.
- Eltern und Betreuungspersonen von Patienten sollten darüber informiert werden.