Neue Arzneimittel
„Neue Arzneimittel“ ist eine Information der AkdÄ zu neu zugelassenen Arzneimitteln oder neu zugelassenen Indikationen bei Markteinführung und zu Arzneimitteln nach der frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) (§ 35a Absatz 1 SGB V). Ziel ist es, Ärztinnen und Ärzten zeitnah unabhängige und transparente Informationen zu diesen Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen.
„Neue Arzneimittel“ bei Markteinführung enthält Informationen basierend auf dem Europäischen Öffentlichen Bewertungsbericht (EPAR) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie weiteren bei Markteinführung vorliegenden Daten aus klinischen Studien.
Nach Abschluss der frühen Nutzenbewertung wird der Zusatznutzen des neuen Arzneimittels und seine therapeutische Bedeutung auf der Basis der Dossierbewertung des IQWiG, der Stellungnahme der AkdÄ und des Beschlusses des G-BA im Rahmen der frühen Nutzenbewertung dargestellt („Neue Arzneimittel – frühe Nutzenbewertung“).
Seit 2016 ist die Information „Neue Arzneimittel“ Bestandteil der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP). Durch ein Abonnement des kostenfreien Newsletters informieren wir Sie über alle neuen Ausgaben regelmäßig per E-Mail.
Zuletzt erschienen
Neue Arzneimittel in der aktuellen Ausgabe der AVP – vorab online (06.12.2024):
Ublituximab (Briumvi®) ▼ – frühe Nutzenbewertung
Ublituximab ist zugelassen für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) mit aktivem Erkrankungsverlauf bei Erwachsenen.
Der G-BA beschloss, bei Erwachsenen mit RMS, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, keinen Zusatznutzen bei Zeichen für einen schweren Krankheitsverlauf, aber einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen bei Fehlen der Zeichen für einen schweren Krankheitsverlauf, also für leichtere Verlaufsformen.
Das IQWiG hatte zunächst für beide Fragestellungen keinen Zusatznutzen bescheinigt. In einem Addendum zu den nachgereichten Auswertungen des pharmazeutischen Unternehmers sieht es jedoch bei Männern mit RMS ohne Hinweis auf einen schweren Krankheitsverlauf einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Für die AkdÄ ist ein Zusatznutzen für Ublituximab in der Indikation RMS nicht belegt.
Hinweis
Arzneimittel, die mit einem schwarzen Dreieck (▼) gekennzeichnet sind, unterliegen einer zusätzlichen Überwachung.