Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon/Ethinylestradiol-haltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien
Drug Safety Mail 2024-08
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Chlormadinon und Ethinylestradiol enthalten, sind einer Studie zufolge mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) assoziiert als Levonorgestrel/Ethinylestradiol-haltige kombinierte hormonale Kontrazeptiva bei Anwendung im 28-Tage-Zyklus.
- Das jährliche VTE-Risiko unter Chlormadinon/Ethinylestradiol wird auf 6–9 Fälle pro 10.000 Frauen geschätzt. Im Vergleich dazu ist das Risiko unter Levonorgestrel- (28-Tage-Zyklus), Norethisteron- oder Norgestimat-haltigen kombinierten Kontrazeptiva 5–7/10.000 Frauen bzw. 2/10.000 bei nicht schwangeren Nichtanwenderinnen.
- Das VTE-Risiko ist am höchsten im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums bzw. nach erneutem Beginn nach mindestens vierwöchiger Pause.
- Bei der Verordnung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva sollten die aktuellen individuellen Risikofaktoren (insbesondere für VTE) und das VTE-Risiko der verschiedenen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva berücksichtigt werden.
Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva erhöht das VTE-Risiko. Das Risiko variiert zwischen den verschiedenen Kombinationen. Das niedrigste Risiko weisen Arzneimittel mit den Gestagenen Levonorgestrel (Anwendung im 28-Tage-Zyklus), Norethisteron und Norgestimat auf. Eine gepoolte Auswertung von vier Kohortenstudien weist darauf hin, dass das VTE-Risiko unter Chlormadinon/Ethinylestradiol erhöht sein könnte gegenüber Levonorgestrel/Ethinylestradiol (bereinigte Hazard Ratio 1,25 [95 % Konfidenzintervall [CI] 0,72 – 2,14]). Eine weitere Studie aus Deutschland deutet ebenfalls auf ein erhöhtes VTE-Risiko hin: bereinigtes Odds Ratio 2,06 [95 % CI 1,58 – 2,68]. Anwenderinnen sollten über Anzeichen und Symptome venöser und arterieller Thromboembolien aufgeklärt werden. Wenn sich Patientinnen mit entsprechenden Anzeichen und Symptomen vorstellen, sollten sie nach der Anwendung von Arzneimitteln, einschließlich kombinierter hormonaler Kontrazeptiva, befragt werden. Für das Gespräch zwischen dem Arzt/der Ärztin und der Patientin steht Schulungsmaterial zur Verfügung.
Weitere Informationen:
Checkliste für Ärztinnen und Ärzte
Informationskarte für Anwenderinnen
Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva vom 30.09.2021