Drug Safety Mail 2022-25

24.05.2022 – Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 04.05.2022: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert regelmäßig über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach COVID-19-Impfungen in Deutschland.

Im Sicherheitsbericht vom 04.05.2022 werden Meldungen ausgewertet, die das PEI vom 27.12.2020 bis zum 31.03.2022 aus Deutschland erhalten hat.

Vom 27.12.2020 bis zum 31.03.2022 wurden in Deutschland 172.062.925 Impfungen zum Schutz vor COVID-19 durchgeführt; davon 73,3 Prozent mit Comirnaty® (BioNTech Manufacturing GmbH), 17,1 Prozent mit Spikevax® (MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.), 7,4 Prozent mit Vaxzevria™ (AstraZeneca AB), 2,1 Prozent mit COVID-19 Vaccine Janssen (neuer Name: Jcovden®) und 0,1 Prozent mit Nuvaxovid™ (Novavax CZ, a.s.). In diesem Zeitraum wurden 296.233 Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet. Ausgewählte Nebenwirkungen/Impfkomplikationen werden im Sicherheitsbericht in einer tabellarischen Übersicht dargestellt.

Themen des aktuellen Sicherheitsberichts mit neuen Aspekten sind unter anderem:

Thema Betroffene Impfstoffe Weitere Informationen

Kinder unter 12 Jahren

Comirnaty®

Myokarditis: keine bestätigten Fälle;
Meldungen pro 100.000 Impfdosen:
Synkope 0,6;
Herpes zoster 0,4;
Krampfanfall ca. 0,3;
Thrombozytopenie ca. 0,1;
Gesichtslähmung ca. 0,05.

Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren

Comirnaty®

Meldungen pro 100.000 Impfdosen:
Myokarditis 3,4;
Synkope 1,5;
Herpes zoster 0,9;
Krampfanfall ca. 0,65;
Thrombozytopenie ca. 0,2;
Gesichtslähmung ca. 0,55.

Verdachtsmeldungen nach Booster-Impfung

Comirnaty®,
Spikevax®

Weiterhin geringere Melderate als nach Grundimmunisierung.

Melderate pro 1.000 Impfungen

Comirnaty®

Gesamt: 1,2;
Schwerwiegend: 0,2.

Spikevax®

Gesamt: 1,7;
Schwerwiegend: 0,1.

Vaxzevria™

Gesamt: 3,6;
Schwerwiegend: 0,5.

Jcovden® (zuvor Covid-19 Vaccine Janssen)

Gesamt: 2,6;
Schwerwiegend: 0,3.

Nuvaxovid™

Gesamt: 4,2;
Schwerwiegend: 0,3.

Die Angaben im Sicherheitsbericht basieren überwiegend auf Spontanmeldungen und nicht auf Daten aus kontrollierten Studien. Spontanmeldungen sind nicht geeignet, Angaben zur exakten Häufigkeit von vermutlichen Reaktionen abzuleiten.

In Deutschland sind derzeit fünf Impfstoffe zur Vorbeugung gegen COVID-19 zugelassen:

mRNA-Impfstoffe:

Vektorimpfstoffe:

Proteinbasierter Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert):

Weitere Informationen: