Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.

Die Bewertung von Sicherheitssignalen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Folge haben.

Die Bewertung von Sicherheitssignalen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Folge haben.

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.

Bei einigen Chargen von L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun können sichtbare Partikeln vorhanden sein.

Eine versehentliche Exposition der Augen mit Chlorhexidin-haltigen Arzneimitteln kann schwere Hornhautverletzungen und anhaltende Sehbehinderungen zur Folge haben; möglicherweise kann eine Hornhauttransplantation erforderlich sein.

Es liegen Berichte aus den USA über Giapreza® (Angiotensin II)-Durchstechflaschen mit niedrigem Füllstand vor. In Europa könnten davon die Chargen 23GPZ001, 23GPZ002, 23GPZ003, 23GPZ004, 23GPZ005, 23GPZ006 und 23GPZ008 betroffen sein.

Bei einzelnen Chargen von Oncofolic® (Folinsäure) wurden im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden.

Bei einzelnen Chargen von Oncofolic® (Folinsäure) wurden im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden.

Voraussichtlich ab dem 15. Mai 2024 werden Irenat Tropfen (Natriumperchlorat) aus Österreich in Deutschland in den Verkehr gebracht. Das österreichische Präparat weist eine unterschiedliche Wirkstoffmenge pro abgegebenem Tropfen auf, was das Risiko einer Fehldosierung erhöht.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Orale Retinoide sind stark teratogen. Daher ist die Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei Frauen im gebärfähigen Alter dürfen sie nur angewendet werden, wenn die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden.

Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen tragen dazu bei, frühzeitig neue Risiken von Arzneimitteln aufzudecken. Dadurch unterstützen sie die Arzneimittel(therapie)- und Patientensicherheit. Nachdem im Verlauf der COVID-19-Impfkampagne eine Vielzahl von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) gemeldet wurden, ist die Anzahl der Meldungen zuletzt gesunken.

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

In Atropinsulfat – 100 mg Injektionslösung wurden im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden.

Die AkdÄ erreichen derzeit Anfragen zu Medienberichten über Todesfälle im Zusammenhang mit Pregabalin und Gabapentin (sog. „Gabapentinoide“). Diese basieren auf einer Veröffentlichung des britischen Office for National Statistics vom Januar 2024, aus der ein Anstieg der Todesfällen im Zusammenhang mit Pregabalin und Gabapentin hervorgeht.

Die gleichzeitige Anwendung von Paxlovid, einem starken CYP3A-Inhibitor, mit anderen Arzneimitteln, die über CYP3A metabolisiert werden, kann die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen.

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Chlormadinon und Ethinylestradiol enthalten, sind einer Studie zufolge mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) assoziiert als Levonorgestrel/Ethinylestradiol-haltige kombinierte hormonale Kontrazeptiva bei Anwendung im 28-Tage-Zyklus.

Nach der Zulassung von CAR-T-Zell-Therapien hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Fallberichte über T-Zell-Lymphome erhalten, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehen könnten. Die Anzahl der Fälle ist gering, sie erfordern aber eine genauere Untersuchung und Bewertung.

Ergebnisse einer Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern hin, deren Väter in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Unter der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln sind Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) aufgetreten.

Die Britische Arzneimittelbehörde (MHRA) erinnert an das Risiko psychiatrischer Reaktionen unter Fluorchinolon-haltigen Antibiotika. Diese schließen Depressionen und psychotische Reaktionen ein, die Suizidgedanken und -versuche zur Folge haben können; die Exazerbation bestehender psychiatrischer Symptome ist möglich.

Die britische Arzneimittelbehörde erinnert an das Risiko des pathologischen Spielens und anderer Impulskontrollstörungen im Zusammenhang mit dem Neuroleptikum Aripiprazol. Es liegen Berichte über Personen mit und ohne Spielsucht in der Vorgeschichte vor. Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung führten meist zu einer Besserung.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Dem Hersteller liegen Reklamationen von Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens vor, die dazu führten, dass Leqvio® (Inclisiran) nicht injiziert werden konnte. In der EU tritt das Problem selten auf (~0,01 %).

Wegen zahlreicher Nachfragen aus medinischen Fachkreisen informiert das PEI über den aktuellen Wissensstand zu angeblichen Verunreinigungen in COVID-19-mRNA-Impfstoffen sowie über die Methodik der Prüfung bei vermuteten Verunreinigungen.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Im Zusammenhang mit Miltefosin wurde über Komplikationen am Auge (u. a. Keratitis) berichtet, insbesondere bei Anwendung über die empfohlene Dauer von 28 Tagen hinaus. Der aktuelle Rote-Hand-Brief informiert über aktualisierte Warnhinweise.

Bei der Verwendung von Inline-Filtern wurde während der Verabreichung von Etoposid ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

In einigen Chargen von Furosemid-hameln 10 mg/ml wurden vereinzelt sichtbare Partikel identifiziert. Die Lösung soll nur benutzt werden, wenn sie frei von sichtbaren Partikeln und das Gefäß intakt ist.

Ein Schreiben des Medizinischen Behandlungsverbunds GmbH (MBV) vom 01.12.2023, welches das Rote-Hand-Brief-Zeichen trägt, ist, ebenso wie die dort abgeleiteten Schlussfolgerungen falsch. Darauf weist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einem Statement hin.

Eine Überprüfung der Sicherheit Hydroxyethylstärke (HES)-haltiger Infusionslösungen (kolloidale Volumenersatzmittel) ergab 2013 ein erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörungen und Mortalität bei Sepsis oder kritischen Erkrankungen. Die Indikation wurde daher eingeschränkt auf die Behandlung der Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden. Zudem wurden neue Kontraindikationen wie Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder kritische Erkrankungen eingeführt.

In laufenden Stabilitätsuntersuchungen von Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantaten (Buserelin) kam es teilweise zu vorzeitiger vollständiger Auflösung der Implantate, die eine zu geringe Wirkstofffreisetzung von Buserelin bereits zum Zeitpunkt „78–91“ Tage nach Injektion bedingte.

In einigen Ampullen mit WFI wurden im April 2023 intrinsische Partikel gefunden. Die Simulect®-Fläschchen sind nicht beeinträchtigt. Die betroffenen Simulect®-Chargen sind im aktuellen Informationsbrief aufgeführt.

Unter der Behandlung mit Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln besteht im Vergleich zu Placebo ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren.

Die MedSafetyWeek wird jährlich von Arzneimittelbehörden weltweit veranstaltet. Sie soll für das Melden von Arzneimittelnebenwirkungen sensibilisieren. In diesem Jahr findet die MedSafetyWeek vom 6. bis zum 12. November unter dem Motto „Who can report?“ statt.

Die Produktinformation von Oxaliplatin Hexal® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird geändert. Neuer Warnhinweis: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten, die Oxaliplatin erhalten, vermieden werden. Neue Nebenwirkung: Fokale noduläre Hyperplasie (FNH) wird als mögliche Nebenwirkung aufgenommen.

Topiramat kann bei Anwendung in der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen, fetale Wachstumsbeeinträchtigungen sowie möglicherweise neuropsychiatrische Entwicklungsstörungen verursachen. Deswegen werden neue Kontraindikationen und ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingeführt.

Die Britische Arzneimittelbehörde (MHRA) informiert darüber, dass Statine eine Myasthenia gravis (MG) auslösen oder eine bestehende MG oder okuläre Myasthenie verschlechtern können. In Fallberichten aus Großbritannien wurde bei den meisten Betroffenen über eine Genesung nach Absetzen des Statins berichtet. Bei einem kleinen Teil der Betroffenen blieben jedoch weiterhin Symptome bestehen.

Anlässlich eines aktuellen Fallberichts einer Überdosierung mit Methotrexat auf Grund einer versehentlichen täglichen anstatt wöchentlichen Anwendung bei einer Patientin mit rheumatoider Arthritis nach Umzug ins Seniorenheim möchten wir daran erinnern, dass Methotrexat bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn nur einmal wöchentlich verabreicht werden darf.

Systemisch wirkende (systemische und inhalative Anwendung) Fluorchinolon-haltige Antibiotika können selten langanhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible, insbesondere muskuloskelettale und neuropsychiatrische Nebenwirkungen verursachen.

Der AkdÄ wurde erneut ein Fall einer Vitamin-D3-Überdosierung nach Anwendung einer exzessiven Dosierung gemeldet: Ein 65-jähriger Patient hatte über ein halbes Jahr 60.000 IE Vitamin D3 pro Tag zur Behandlung einer Multiplen Sklerose eingenommen und dann ein akutes Nierenversagen bei Hyperkalziämie entwickelt (Vitamin D-25-OH: 276,6 ng/ml; Kalzium: 3,2 mmol/l; eGFR: 43 ml/min). Verschiedene andere Ursachen wurden ausgeschlossen. Als Begleiterkrankung bestand eine arterielle Hypertonie, die mit Candesartan behandelt wurde. Nach Absetzen von Vitamin D3 und entsprechender Behandlung erholte sich der Patient vollständig.

Der AkdÄ wurde der Fall eines 67-jährigen Patienten gemeldet (BMI 25,1), der beim Gehen eine spontane Achillessehnenruptur erlitten hat. Die meldenden Ärzte vermuten einen Zusammenhang mit Bempedoinsäure, die der Patient wegen einer Fettstoffwechselstörung einnahm.

Es sind Fälschungen des Antidiabetikums Ozempic® (Semaglutid) im Umlauf, von denen wahrscheinlich Gesundheitsgefahren ausgehen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich mehrere gefälschte Packungen in Deutschland im Vertrieb befinden.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Bei einigen Chargen von InfectoCillin 400 bzw. 500 Saft (Phenoxymethylpenicillin) kann sich bei einem Teil der Flaschen bei der Erstöffnung die Dichteinlage aus dem Deckel herauslösen.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) weist aktuell auf die unterschiedliche Kennzeichnung Magnesium-haltiger Präparate zur parenteralen Gabe hin. Anlass sind Medikationsfehler, bei denen aufgrund der unterschiedlichen Kennzeichnung Magnesium mit schwerwiegenden Folgen überdosiert wurde.

Für Vaxneuvance® Injektionssuspension in einer Fertigspritze wurden Brüche an der Fingerauflage und/oder der Spitze der Glasspritze berichtet, mit der Folge von Schnittwunden oder Nadelstichverletzungen. Die Brüche wurden vor der Anwendung, während der Verabreichung des Impfstoffs oder nach der Anwendung bemerkt.

Die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) erinnert an das bekannte Risiko der Photosensitivität im Zusammenhang mit Methotrexat.

Aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit werden ab Ende August 2023 die Bezeichnungen für das Arzneimittel Amitriptylin-neuraxpharm® schrittweise umgestellt.

Im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen, transdermalen Pflastern ist ein Anstieg von Fallberichten von Missbrauch/Falschanwendung und Abhängigkeit zu beobachten. Ferner liegen fatale Fallberichte von versehentlicher Anwendung und Einnahme bei Säuglingen und Erwachsenen vor.

Die Anwendungsbeschränkung, die im November 2021 für Mitomycin-haltige Präparate der Firma Medac GmbH bei intravenöser Gabe eingeführt wurde, ist aufgehoben. Die Präparate können wieder ohne Verwendung eines Partikelfilters eingesetzt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer oder mehreren Faltschachteln bestimmter Chargen von Hemlibra® (Emicizumab) die Packungsbeilage fehlt. Dies hat keine Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels.

Bei leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) wird aufgrund des Risikos einer Überdosierung eine Dosisreduktion empfohlen.

BAXJECT II Hi Flow ist ein Medizinprodukt, das zur Rekonstitution des Arzneimittels FEIBA NF 500 E und 1000 E verwendet wird und zusammen mit diesem verpackt wird. Möglicherweise sind Partikel im Luer-Port bestimmter BAXJECT II Hi-Flow vorhanden. Daher ersetzt der Hersteller als Vorsichtsmaßnahme diejenigen BAXJECT II Hi-Flow, die den betroffenen Chargen von FEIBA NF beigefügt sind, und stellt Ersatzgeräte zur Verfügung.

Octenidin wird seit Langem in Kombination mit Phenoxyethanol als Wund- und Schleimhautantiseptikum angewendet. Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Spülung von Wunden unter Druck mittels Spritze ohne ausreichende Abflussmöglichkeit können schwerwiegende Gewebeschäden (z. B. Gewebsnekrosen) resultieren, die teilweise eine chirurgische Intervention erfordern. Derartige Nebenwirkungen können bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Octenident® antiseptic (enthält Octenidin) im Zahn-Mund-Kieferbereich nicht ausgeschlossen werden.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Im Zusammenhang mit dem Simponi® SmartJect (Golimumab, vorgefüllter Injektor) wurden versehentliche Nadelstichverletzungen, verbogene oder verhakte Nadeln sowie ein Versagen des Injektors beim Auslösen berichtet. Die Anleitung zur Anwendung wurde daher überarbeitet.

Voxzogo®-Co-Packs werden ab August 2023 aus Gründen der Lieferkette neue Einwegnadeln zur Rekonstitution und neue Einwegspritzen zur Verabreichung enthalten.

Die Verschlusskappe des Notfallmedikaments Diazepam Desitin® rectal tubes 5 mg und 10 mg sitzt produktionsbedingt ungewöhnlich fest auf der Spitze des Tubes. Die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels sind nicht beeinträchtigt. Die betroffenen Chargen sind mit einem Warnaufkleber versehen.

L-Thyroxin Aristo-Tabletten sind ab August 2023 mit einer neuen Zusammensetzung erhältlich, mit der eine bessere Stabilität des Wirkstoffs erzielt wird. Die Packungsgestaltung wurde auch verändert.

Im Zusammenhang mit Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg (Dacarbazin) wurde über eine rosafarbene Verfärbung der Lösung direkt nach der Rekonstitution berichtet. Diese weist auf ein Abbauprodukt von Dacarbazin hin, das für Venenreizungen bei Patienten verantwortlich gemacht wird. In internen Untersuchungen wurde die Qualitätsabweichung bei bestimmten Chargen bestätigt. Diese werden daher vorsorglich auf Großhandels- und Apothekenebene zurückgerufen.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Die neue Darreichungsform von Noxafil® „Magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ und die bestehende Noxafil-Darreichungsform der „Suspension zum Einnehmen“ einschließlich Generika sind nicht austauschbar. Ein Austausch kann potenziell zu Über- bzw. Unterdosierung und damit zum Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit führen.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Im Zusammenhang mit Pralsetinib wurde über Fälle von Tuberkulose (meist extrapulmonal) berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit Pralsetinib sollten Patienten auf aktive und inaktive („latente“) Tuberkulose untersucht werden. Wenn eine aktive oder inaktive Tuberkulose besteht, sollte vor Beginn der Behandlung mit Pralsetinib eine antimykobakterielle Standardtherapie eingeleitet werden.

Bei Patienten mit Sichelzellkrankheit mit vasookklusiven Krisen (VOC) wurde der klinische Nutzen von Crizanlizumab in einer Phase-III-Studie (STAND) nicht bestätigt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Crizanlizumab ist nicht mehr positiv und die Marktzulassung in der EU wird widerrufen. Es sollen keine neuen Patienten mit Crizanlizumab in der EU behandelt werden.

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolon-haltige Antibiotika sind mit sehr seltenen schwerwiegenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen assoziiert. Daher wurde im Jahr 2019 die Anwendung eingeschränkt. Aktuelle Studiendaten deuten jedoch darauf hin, dass Fluorchinolone weiterhin außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete verschrieben werden.

Cyclophosphamid beta Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist eine alkoholische Lösung, die pro Milliliter 0,65 ml entsprechend 513,5 mg wasserfreies Ethanol enthält. Das Produkt sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden. Es ist bei Kindern und Jugendlichen (d. h. unter 18 Jahren) kontraindiziert.

In einer Studie zu Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen konnten einige Fertigpens nicht aktiviert werden oder sie lösten vorzeitig aus. Die benötigte Adrenalin-Dosis wird in diesen Fällen nicht abgegeben.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert ab sofort auf seiner Webseite über wichtige Ergebnisse der monatlichen PRAC-Sitzungen.

Propofol ist ein kurz wirkendes, intravenöses Narkosemittel. Es handelt sich um Emulsionen ohne Konservierungsstoffe, wodurch das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt wird. Die Anwendung von mikrobiell kontaminierten Propofol-haltigen Arzneimitteln hat in der Vergangenheit wiederholt zu Fällen von Sepsis, teilweise mit tödlichem Ausgang, geführt.

Durch einen Fehler bei der Sekundärverpackung von Prolastin wurden Fläschchen verschiedener Chargen als Charge A04G075921 verpackt. Der Zulassungsinhaber ruft daher die Charge A04G075921 vom Markt zurück.

Bupropion kann das Brugada-Syndroms demaskieren. Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit des kardialen Natriumkanals mit charakteristischen EKG-Veränderungen (Rechtsschenkelblock und ST-Streckenhebungen in den rechten Brustwandableitungen [etwa V1 – V3]). Es kann zum Herzstillstand und plötzlichen Herztod führen.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

In einigen WFI-Ampullen (Wasser für Injektionszwecke), die zusammen mit Fläschchen von Simulect® 10 oder 20 mg (Basiliximab) verpackt sind, wurden Partikel gefunden. WFI-Ampullen, die zusammen mit Fläschchen von Simulect® verpackt sind, dürfen nicht zur Rekonstitution von Simulect®-Pulver verwendet werden.

Anlässlich eines Fallberichts einer Agranulozytose nach Selbstmedikation mit Metamizol erinnert die AkdÄ an das Agranulozytoserisiko von Metamizol. Patienten sollten über Warnsymptome einer Agranulozytose wie Fieber, Halsschmerzen und entzündliche Schleimhautläsionen aufgeklärt und aufgefordert werden, bei verdächtigen Symptomen die Anwendung zu unterbrechen und umgehend ärztlichen Rat einzuholen.

Das Mitomycin-haltige Arzneimittel Mitem® 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung ist wieder zur intravenösen Gabe freigegeben.

Im Zusammenhang mit Janus-Kinase (JAK)-Inhibitoren wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bestimmten Risikofaktoren eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Erkrankungen, schwerwiegenden Infektionen und venösen Thromboembolien (VTE) sowie eine erhöhte Mortalität im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren beobachtet. Diese Risiken werden als Klasseneffekt für JAK-Inhibitoren bei entzündlichen und dermatologischen Erkrankungen betrachtet.

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 6. bis 9. Februar 2023 empfohlen: Arzne…

Die Charge T2208 von CYSTAGON 150 mg Kapseln (Cysteamin als Mercaptaminbitartrat) wird aufgrund von acht Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome zurückgerufen. Es liegen zudem Berichte über extrem starken Geruch und zerbrochene Kapseln in anderen Chargen (T2207 und T2209) vor. Die bisher durchgeführten Untersuchungen der betroffenen Chargen weisen nicht auf einen Qualitätsmangel hin. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CYSTAGON ist weiterhin als positiv eingestuft.

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 9. bis 12. Januar 2023 empfohlen: Arzne…

Bei Patienten, die mit Onasemnogen-Abeparvovec behandelt wurden, wurden tödliche Fälle von akutem Leberversagen berichtet. Die Leberfunktion sollte vor der Behandlung und regelmäßig für mindestens drei Monate nach der Infusion überwacht werden. Wenn sich die Leberfunktion verschlechtert und/oder Anzeichen oder Symptomen einer akuten Erkrankung auftreten, sind Patienten unverzüglich auf eine Leberschädigung zu untersuchen.

Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo(Novaris Pharma GmbH vom 14.02.2023)Vorläufige Ergebnisse einer Phase-III-Studie zeigten keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo. Die Europäische Arzneimittel-Agentur bewertet derzeit weitere Daten aus der Studie. Bis zum Abschluss der Bewertung sollten Ärzte Nutzen und Risiken von Crizanlizumab für jeden Patienten individuell abwägen.

Estradiol ist u. a. zur topischen Anwendung (z. B. zur perimenopausalen Hormonbehandlung, meist in Kombination mit einem Gestagen) zugelassen. Ein Fallbericht an die AkdÄ sowie Fallberichte in der Literatur weisen auf das Risiko einer akzidentellen Übertragung von Estradiol auf Kinder durch Körperkontakt nach Anwendung von Estradiol-haltigen, topisch applizierten Arzneimitteln hin.

Für Amfepramon-haltige Arzneimittel besteht das Risiko einer pulmonalen arteriellen Hypertonie, von kardio- und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie einer Abhängigkeit. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird vor dem Hintergrund eines begrenzten kurzfristigen Nutzens der Behandlung nicht mehr als günstig angesehen.

Aufgrund eines an die AkdÄ gemeldeten Falls, bei dem ein Patient nach Beendigung der Behandlung mit Paxlovid™ einen COVID-19-Rebound hatte, wird die Evidenz zu diesem Phänomen in einem Artikel in „Arzneiverordnung in der Praxis“ dargestellt.

Aufgrund von an die AkdÄ gemeldeten Fällen von inkorrekter Anwendung von Paxlovid™ berichten wir in einem Artikel in „Arzneiverordnung in der Praxis“ über die möglichen Fehlerquellen.

Für Vandetanib wurde 2012 eine bedingte Zulassung zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms erteilt. Damals wurde empfohlen zu berücksichtigen, dass bei Patienten mit negativem oder unbekanntem RET-Mutationsstatus (RET: Rearranged during Transfection) der Nutzen möglicherweise geringer ist. Weitere, zwischenzeitlich durchgeführte Analysen ergaben eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne RET-Mutation. Die Indikation wird daher eingeschränkt.

Die Einnahme von Biotin kann fälschlicherweise erhöhte oder erniedrigte Ergebnisse verursachen, wenn zur Bestimmung des Schilddrüsenstatus bestimmte Immunoassays eingesetzt werden. Das Risiko verfälschter Ergebnisse steigt mit der Dosis von Biotin.

Dupilumab kann Nebenwirkungen am Auge verursachen. Gemäß Fachinformation treten häufig allergische Konjunktivitis sowie gelegentlich Keratitis, Blepharitis, Augenjucken und trockenes Auge auf. Selten kann eine ulzerative Keratitis auftreten.

Anlässlich eines Berichts an die AkdÄ über die intraossäre Lidocain-Injektion zur Analgesie bei einem Säugling wird in einer Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt die intraossäre Gabe von Lidocain zur Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Patienten im Rahmen des Off-Label-Use näher beleuchtet.

Bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1) kann Terlipressin häufiger als bisher bekannt eine schwere oder letale Ateminsuffizienz auslösen. Ferner ist bei diesen Patienten das Risiko für Sepsis/septischen Schock erhöht.

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 24. bis 27. Oktober 2022 empfohlen: Arz…

Der Zulassungsinhaber informiert über Fälle versehentlicher Unterdosierungen der bivalenten Spikevax® Auffrischungs-(Booster-)Impfstoffe.

Sehstörungen sind ein bekanntes Risiko von Crizotinib und wurden in klinischen Studien auch bei Kindern berichtet.

Nach Anwendung von Chlormadinon oder Nomegestrol ist das Risiko für die Entwicklung von Meningeomen (einzeln oder multipel) erhöht. Das Risiko steigt mit der kumulativen Dosis.

Ibrutinib erhöht das Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz. Fortgeschrittenes Alter, ein Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von ≥ 2 sowie kardiale Begleiterkrankungen sind Risikofaktoren für kardiale Ereignisse einschließlich plötzlicher, tödlicher Ereignisse.

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 26. bis 29. September 2022 empfohlen: A…

In einem aktuell erschienenen systematischen Review wurde ein erhöhtes Risiko für Cholezystitis unter Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren, Gliptine) im Vergleich zu Placebo festgestellt (Odds Ratio 1,43; 95 % Konfidenzintervall [CI] 1,14 1,79). Das Risiko für Gallen- und Gallengangssteine oder für andere Erkrankungen der Galle bzw. der Gallengänge war unter DPP-4-Inhibitoren nicht erhöht. In einer parallel durchgeführten Netzwerk-Metaanalyse zeigte sich ein erhöhtes Risiko für eine Gallenblasenentzündung unter DPP-4-Inhibitoren im Vergleich zu Natrium-Glukose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren, aber nicht im Vergleich zu Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptor-Agonisten.

Aufgrund eines Stromausfalls wurde bei einigen Chargen von Novocart® 3D die automatisierte mikrobiologische Prüfung nicht vollständig durchgeführt. Eine mikrobiologische Kontamination kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die betroffenen Chargen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Produktion von Natpar® wird Ende 2024 weltweit eingestellt. Die noch verfügbaren Dosen werden darüber hinaus so lange ausgeliefert, bis die Bestände aufgebraucht bzw. abgelaufen sind. Der Hersteller wird bis zum Produktionsende über eventuelle absehbare Lieferengpässe informieren.

Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters.

Die Erhaltungsdosis von Nulojix® wird von 5 mg/kg auf 6 mg/kg alle vier Wochen geändert. Grund ist ein neues Herstellungsverfahren.

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 29. August bis 1. September 2022 empfohlen: …

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert regelmäßig über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach COVID-19-Impfungen in Deutschland. Im Sicherheitsbericht vom 07.09.2022 werden Meldungen ausgewertet, die das PEI vom 27.12.2020 bis 30.06.2022 aus Deutschland erhalten hat.

Der AkdÄ wurde der Fall eines sieben Monate alten Säuglings gemeldet, der wegen einer ausgeprägten Vitamin-D3-Überdosierung intensivmedizinisch behandelt werden musste. Der kleine Patient hatte zwar anfänglich die ärztlich verordnete Vitamin-D3-Prophylaxe mit 500 IE/d erhalten. Seit etwa fünf Monaten war auf Anraten von Freunden jedoch auf ein hochkonzentriertes Vitamin-D-haltiges Nahrungsergänzungsmittel aus dem Internet umgestellt worden, und der Junge hatte täglich 40.000 IE erhalten. Der Fallbericht veranschaulicht die Risiken einer Vitamin-D3-Überdosierung bei Säuglingen. Auch vermeintlich harmlose, freiverkäufliche Vitamin-D3-haltige Nahrungsergänzungsmittel können Risiken bergen, insbesondere bei hoher Dosierung bzw. hoher Konzentration.

Die britische Arzneimittelbehörde informiert über das Risiko verminderter Vitamin-B12-Spiegel oder eines Vitamin-B12-Mangels im Zusammenhang mit dem Antidiabetikum Metformin, insbesondere bei höherer Dosierung oder längerer Behandlungsdauer sowie bei Personen mit vorbestehenden Risikofaktoren.

Der Zulassungsinhaber informiert über eine inkorrekte Farbkodierung der Kunststoffampullen in Bezug auf die Angabe 20 mg/ml und die Konzentrationsangabe (2 %) bei sechs Chargen von Mecain® (Mepivacain) 20 mg/ml Injektionslösung.

In der finalen Analyse von Daten der Phase-III-Studie CO-338-043 (ARIEL4) an Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem Ovarialkarzinom wurde festgestellt, dass das mediane Gesamtüberleben unter Rucaparib kürzer war als in der chemotherapeutisch behandelten Kontrollgruppe (19,4 Monate vs. 25,4 Monate, Hazard Ratio 1,31 [95 % Konfidenzintervall 1,00; 1,73].

Information des Bundesministeriums für Gesundheit: Verlängerung der Haltbarkeit von zentral beschafften Einheiten Evusheld® (Tixagevimab / Cilgavimab).

Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens – Deutschland wird die Ruhensanordnung zum 24. November 2023 umsetzen.

Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren.

Rote-Hand-Brief zu Defitelio® (Defibrotid): Nicht anwenden zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (Obeticholsäure): Neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis bei dekompensierter Leberzirrhose oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation.

Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen laherparepvec): Eingeschränkte Lagerungsdauer betroffener Chargen nach dem Auftauen.

Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 04.05.2022: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19.

Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Fosfomycin-Trometamol): Streichung der Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern.

Information zu Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (Xylometazolin): Neuer Dosiertropfer und Altersangabe.

Rote-Hand-Brief zu Natpar® (Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung: Voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022.

Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (Rucaparib) ▼: Zwischendaten einer klinischen Studie zeigen kürzeres Gesamtüberleben als unter Standardtherapie.

Rote-Hand-Brief zu Accupro® (Quinaprilhydrochlorid): Rückruf wegen Verunreinigung mit Nitrosaminen.

„Aus der UAW-Datenbank“: SAPHO-Syndrom im Zusammenhang mit Isotretinoin.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Accuzide® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid): Rückruf wegen Verunreinigung mit Nitrosaminen.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Aktuelle Informationen des BfArM zu Lagevrio® und Paxlovid®.

Rote-Hand-Brief zu Infliximab (Remicade®, Flixabi®, Inflectra™, Remsima® und Zessly®): Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die in utero oder über das Stillen exponiert waren.

Frühe Hypoglykämie nach Insulin glargin: Bitte um Fallmeldung.

Information der STIKO zur praktischen Umsetzung von COVID-19-Impfungen: Aspiration vor Injektion.

Rote-Hand-Brief zu Xagrid® (Anagrelidhydrochlorid): Thromboserisiko einschließlich Hirninfarkt nach abruptem Absetzen der Behandlung.

Information des BfArM zu Tamoxifen: Eingeschränkte Verfügbarkeit.

Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 07.02.2022: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19.

Information zu Paxlovid® (Nirmatrelvir + Ritonavir): Interaktionspotenzial.

Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten): Risiko von schwerwiegenden Leberschäden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Information zu Comirnaty® (COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)): Neue Formulierung.

Information zu Fentanyl (transmukosaler Verabreichungsweg): Abhängigkeitspotenzial.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 23.12.2021: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19.

Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC – Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung.

Rote-Hand-Brief zu Irinotecan-haltigen Arzneimitteln: Arzneimitteltoxizität bei Patienten mit verringerter UGT1A1-Aktivität.

Rote-Hand-Brief zu Donepezil: QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Beovu® (Brolucizumab): Aktualisierte Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokularen Entzündung einschließlich retinaler Vaskulitis und/oder retinalem Gefäßverschluss.

Guanfacin: Rebound-Hypertonie und posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom nach abruptem Absetzen.

Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-Präparaten der Firma medac GmbH: Anwendungsbeschränkung bei intravenöser Gabe.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Forxiga® (Dapagliflozin) 5 mg: Keine Anwendung bei Typ-1-Diabetes mellitus.

Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 26.10.2021: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19.

Information zu Phenytoin-haltigen Arzneimitteln: Änderung der Produktinformation – kongenitale Fehlbildungen, Aplasie der roten Blutkörperchen, Wechselwirkungen, bei Genvarianten schwere Hautreaktionen und Toxizität.

Information zur Handhabung von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen.

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria™ (COVID-19-Impfstoff AstraZeneca): Risiko einer Thrombozytopenie (einschließlich Immunthrombozytopenie) mit oder ohne assoziierte Blutung.

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Risiko für das Auftreten von Immunthrombozytopenie (ITP) und venöser Thromboembolie (VTE).

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Verordnung solcher mit dem niedrigsten Risiko für venöse Thromboembolien, Nutzung des behördlich beauflagten Schulungsmaterials.

Rote-Hand-Brief zu Champix® (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Einnahmedosis.

„Aus der UAW-Datenbank“: Guillain-Barré-Syndrom im Zusammenhang mit COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria®).

Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 20.09.2021: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19.

Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Meldung unerwünschter Wirkungen von COVID-19-Impfstoffen – Hinweise zu wichtigen Angaben bei der Meldung.

Rote-Hand-Brief zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax®: Myokarditis, Perikarditis.

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Kontraindikation bei Personen mit vorherigem Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrom, CLS) und aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom.

Rote-Hand-Brief zu Champix® (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Tagesdosis.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu ▼ Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen bei Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren

Rote-Hand-Brief zu Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten: Nach Meldungen einer Untermischung des Produkts mit Fremdtabletten wird die Charge F200596A von Leflunomid medac 15 mg zurückgerufen.

Informationsbrief zu Lynparza® (Olaparib): Einstellung der Produktion von Hartkapseln – Risiko für Medikationsfehler bei Umstellung auf Filmtabletten.

Rote-Hand-Brief zu Dinoproston (Minprostin®, Prepidil®, Propess®): Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur und fetalem/neonatalem Tod.

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom.

Information des BfArM zu Antihistaminika der ersten Generation: Risikoaspekte bei älteren Menschen.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (Venetoclax) Filmtabletten: Aktualisierte Empfehlungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit CLL.

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Thromboserisiko in Kombination mit Thrombozytopenie – aktualisierte Informationen.

Änderung der Produktinformation von Galantamin-haltigen Arzneimitteln: QTc-Verlängerung.

Rote-Hand-Brief zu Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Information an das medizinische Fachpersonal über das potenzielle Risiko einer falschen Rekonstitution (Medikationsfehler).

Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) im Zusammenhang mit Adenovirus-basierten Vektorimpfstoffen gegen COVID-19.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension: Zusammenhang zwischen Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie.

Rote-Hand-Brief zu Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Aflibercept-Lösung zur intravitrealen Injektion): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie.

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (Atezolizumab) ▼: Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs).

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib) ▼: Erste Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (ohne NMSC) bei der Verwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren.

Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsproblem mit Infusionsset, Produkt Respreeza® 4.000 mg und 5.000 mg beigepackt.

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen.

Information des Paul-Ehrlich-Instituts zum COVID-19-Impfstoff AstraZeneca: Ergebnis der Sicherheitsbewertung: Der Impfstoff ist sicher und wirksam im Kampf gegen COVID-19.

Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie.

Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® ▼: erster Fall von lymphatischer T-Zell-Leukämie nach Insertionsonkogenese.

Information des PEI zum COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca: Vorübergehende Aussetzung.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslung mit Jevtana® (60 mg/1,5 ml) Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. .

Information des PEI: Pneumokokken-Impfstoff Pneumovax® 23 in chinesischer Aufmachung eingeführt.

Anwendung von Patientenkarten und Schulungsmaterial.

Rote-Hand-Brief zu Lojuxta® (Lomitapid)▼: Erinnerung, dass die Leberfunktion von mit Lojuxta® behandelten Patienten überwacht und die Anwendung von Lojuxta® während der Schwangerschaft vermieden werden muss.

Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargen-spezifischer Rückruf.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u.a. Keratitis.

Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi®.

Rote-Hand-Brief zu Mononine® (Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen), Anwendungsstärken 500 IE und 1000 IE: freiwilliger Produkt-Chargenrückruf.

Information zu Palexia® (Tapentadol) 4 mg/ml und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Produktrückruf aller im Markt befindlichen Chargen.

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen.

Information zu Glucosesensor Dexcom G6: Hautreaktionen.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung (Folinsäure, Dinatriumsalz): Chargenrückruf.

Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam) 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: globaler Arzneimittelrückruf.

Rote-Hand-Brief zu Metamizol: Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Umfrage des Paul-Ehrlich-Instituts zur Verfügbarkeit von Grippeimpfstoffen.

Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA): Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und Informationen zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen.

Information des BfArM zu Hydroxychloroquin und Chloroquin: Psychiatrische Störungen.

Information der MHRA zu Niraparib (Zejula®): Schwere Hypertonie und posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), vor allem bei Beginn der Therapie.

Information zur korrekten Vorbereitung und Injektion von Eylea®-Fertigspritze (Aflibercept).

Änderung der Produktinformation von Lenograstim-haltigen Arzneimitteln.

Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt vom 06.11.2020: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Fingolimod („Aus der UAW-Datenbank“).

Information der AMK: Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (Xylometazolin) bei Säuglingen unter einem Jahr kontraindiziert.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Empfehlungen, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden („drug-induced liver injury“, DILI) zu minimieren.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie.

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa): Anwendung von Andexanet vor einer Heparinisierung vermeiden.

Information des PEI: Influenza-Impfstoff "Vaxigrip Tetra 2020/2021" aus Frankreich eingeführt.

Rote-Hand-Brief zu Esbriet® (Pirfenidon): Wichtiges Sicherheitsupdate und neue Empfehlungen zur Prävention arzneimittelinduzierter Leberschäden.

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko einer Herzklappenregurgitation/‐insuffizienz.

Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung (Deoxycholsäure): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle.

Information zu Innohep® Fertigspritzen (Tinzaparin-Natrium): Neue Bezeichnung zur Vermeidung von Medikationsfehlern.

Information zu Insulin-haltigen Arzneimitteln: Risiko der kutanen Amyloidose an der Injektionsstelle.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt vom 11.09.2020: Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom im Zusammenhang mit Tamsulosin („UAW-News International“).

Rote-Hand-Brief zu Prevymis® (Letermovir) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Anwendung eines sterilen 0,2 µm oder 0,22 µm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filters unbedingt erforderlich.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln: Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen zur Zubereitung bzw. Verabreichung zur Verringerung von Anwendungsfehler, die zu einer verminderten Wirksamkeit führen können.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt vom 26.06.2020: Fallberichte von Herpes zoster bzw. Zoster-artigen Hautläsionen nach Shingrix®-Impfung („Aus der UAW-Datenbank“).

COVID-19: WHO stoppt den Hydroxychloroquin-Arm der Solidarity-Studie.

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa): Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests sind nach der Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet.

Information des BfArM zum Gebrauch von Propofol in 100 ml-Durchstechflaschen.

COVID-19: Zwei Studien zu Hydroxychloroquin/Chloroquin bzw. ACE-Hemmern/Sartanen zurückgezogen.

Rote-Hand-Brief zu Tepadina® (Thiotepa): Mögliches Risiko mangelhafter Durchstechflaschen durch nicht ordnungsgemäß an der Flasche befestigte Bördelkappen.

Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln: Tests vor Behandlungsbeginn zur Identifizierung von Patienten mit DPD-Mangel, die ein erhöhtes Risiko für schwere Toxizität haben.

Rote-Hand-Brief zu Flucytosin (Ancotil®): Aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-Mangel.

Rote-Hand-Brief zu Tolperison-haltigen Arzneimitteln: Erneuter Hinweis auf das negative Nutzen-Risiko-Verhältnis, wenn die Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation erfolgt.

WHO unterbricht vorübergehend Hydroxychloroquin-Arm der Solidarity-Studie aufgrund negativer Ergebnisse einer multinationalen Beobachtungsstudie.

Information des PEI zu BCG-Präparaten: Warnung vor Off-Label-Use.

Informationsbrief zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Änderung der Zulassung.

Information des BfArM zur Hormonersatztherapie: PRAC schließt die Überprüfung neuer Informationen über das bekannte Brustkrebsrisiko ab.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Brivudin: Potenziell tödliche Toxizität von Fluoropyrimidinen bei der Anwendung kurz vor, gleichzeitig mit oder innerhalb von vier Wochen nach Ende der Behandlung mit Brivudin.

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 08.05.2020: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme bei einem Säugling („Aus Fehlern lernen“).

Information des BfArM zu Hydroxychloroquin: Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung zur Behandlung von COVID-19.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Studie des Paul-Ehrlich-Instituts zu Shingrix® – Aufruf zur Teilnahme.

Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat: Anwendungsbeschränkungen aufgrund des Risikos für Meningeome.

Information der AMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label-) Behandlung von COVID-19.

Information des BfArM zu Hydroxychloroquin: Sicherstellung der Versorgung von chronisch kranken Patienten in den zugelassenen Indikationen.

Information des PEI: Pneumokokken-Impfstoff Pneumovax® 23 aus Japan eingeführt.

AMK informiert: Schreiben des BMG zur mengenbeschränkten Abgabe vom Paracetamol.

Rote-Hand-Brief zu Trisenox® (Arsentrioxid): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund Einführung der Konzentration 2 mg/ml.

Rote-Hand-Brief zu BCG-medac (Bacillus Calmette-Guérin): Einführung der Patienten-Informationskarte.

Bedarfsgerechte Verordnung von Arzneimitteln – Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit.

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat 5 mg): Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens für das Risiko von Leberschädigungen.

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen.

Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Information des BfArM zu Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur und Flucytosin: Empfehlung zur Testung und Beratung.

Information des BfArM zu Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorläufiges Ruhen der Zulassung.

Mitteilung der STIKO zum Impfen bei eingeschränkter Verfügbarkeit von Pneumokokken-Impfstoffen.

Rote-Hand-Brief zu Cytotec® (Misoprostol): Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use).

Rote-Hand-Brief zu Mepact® 4 mg (Mifamurtid): Möglichkeit eines Filterlecks / einer Fehlfunktion.

Rote-Hand-Brief zu Linoladiol® N (Estradiol): Risiken in Verbindung mit einer systemischen Exposition.

Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Epinephrin) – Aktualisierung zur Thematik „initialer Aktivierungsfehler“ – Rückruf auf Patientenebene.

Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Ecalta® 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (Anidulafungin): Infusionslösung darf nicht eingefroren werden.

Niederländische Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln bei Leberzirrhose.

Information der AkdÄ: Verwechslung von Fentanyl-Nasenspray (Instanyl®) mit Todesfolge.

Rote-Hand-Brief zu Picato® (Ingenolmebutat) ▼: Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen.

Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Indikation, zusätzliche Gegenanzeigen und risikomindernde Maßnahmen: Im Zusammenhang mit Lemtrada® (Alemtuzumab) können schwere, in Einzelfällen tödliche Nebenwirkungen auftreten. Daher wurde die Anwendung eingeschränkt.

Information des BfArM zu Picato® (Ingenolmebutat): EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme, während die Überprüfung des Hautkrebsrisikos fortgesetzt wird.

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT, Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung: Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats, um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und Wanderung des Implantats zu minimieren.

Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Aktualisierung zur Thematik „initialer Aktiverungsfehler“.

Rote-Hand-Brief zu Increlex® (Mecasermin) ▼: Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien.

Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Methotrexat: Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen.

Information zu SGLT-2-Inhibitoren: Diabetische Ketoazidose bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder akut schwer erkrankt sind.

Rote-Hand-Brief zu Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Ranibizumab): Schwergängigkeit des Spritzenkolbens (Aktualisierung).

Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin Stada: Maßnahmen zur Vermeidung von Risiken durch hochdosierte Langzeitbehandlung.

Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu Alemtuzumab (Lemtrada®): PRAC empfiehlt Maßnahmen zur Minimierung schwerwiegender Nebenwirkungen.

Information der Britischen Arzneimittelbehörde zu Montelukast: Risiko von neuropsychiatrischen Reaktionen

Rote-Hand-Brief zu Onivyde® (liposomales Irinotecan): Risiko für Medikationsfehler.

Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen.

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 18.10.2019: Rezidiv eines Morbus Crohn nach Behandlung einer atopischen Dermatitis mit Dupilumab.

Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Reklamation hinsichtlich initialer Aktivierungsfehler.

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft.

Rote-Hand-Brief zu Ingenolmebutat (Picato®) ▼: Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese.

Information zum Rückruf von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln.

Rote-Hand-Brief zu Retinoiden (Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin): Aktualisierung zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen.

Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®)▼: Neue Kontraindikation bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Rote-Hand-Brief zu Produkten für die parenterale Ernährung: Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen.

Rote-Hand-Brief zu Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Ranibizumab): Schwergängigkeit des Spritzenkolbens.

Fallberichte von Herpes zoster nach Shingrix®-Impfung.

Rote-Hand-Brief zu Beriate® 250, 500, 1000, 2000 IE (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII).

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Rote-Hand-Brief zu Elmiron® (Pentosanpolysulfat-Natrium): Risiko von pigmentärer Makulopathie.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Information zu Fluorchinolonen: Prophylaktische Anwendung im Zuge urologischer Eingriffe.

Linezolid: Komplexe Interaktion mit serotonergen Substanzen mit der Folge eines Serotonin-Syndroms.

Empfehlungen des BfArM für die Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Stents und Ballons in der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.

Rote-Hand-Brief zu RoActemra® (Tocilizumab): Information über ein seltenes Risiko: Schwere Leberschädigung einschließlich akutem Leberversagen.

Rote-Hand-Brief zu Febuxostat-haltigen Arzneimitteln (Adenuric®, Generika): erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität und Gesamtmortalität bei mit Febuxostat behandelten Patienten in der CARES-Studie.

Information des BfArM zu Omega-3-Fettsäuren: Bewertung der Anwendung nach Herzinfarkt.

Rote-Hand-Brief zu Darzalex® (Daratumumab): Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B.

Rote-Hand-Brief zu Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und Riastap® (1 g), humanes Fibrinogen: Änderung der Lagerbedingungen.

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Einschränkung der Anwendung von zweimal täglich 10 mg bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien.

Rote-Hand-Brief zu Apixaban (Eliquis®), Dabigatranetexilat (Pradaxa®), Edoxaban (Lixiana®/Roteas®) und Rivaroxaban (Xarelto®): Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen.

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 17.05.2019: Berichte an die AkdÄ über Stürze unter der Einnahme von Methadon: Was muss beachtet werden?

Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation.

Rote-Hand-Brief zu Biotin: Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotin-Interferenzen.

Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen.

Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten, Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten: Ausweitung des Rückrufs.

Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Widerruf der Zulassung wegen fehlender therapeutischer Wirksamkeit.

Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten, Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten: Rückruf der Charge JDSB18014-A.

ACE-Hemmer und Lungenkrebs: Kausalzusammenhang nach Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur nicht belegt.

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken.

Information des BfArM zu Sartan-haltigen Arzneimitteln: Verunreinigungen der Wirkstoffe.

Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Anwendung bei Multipler Sklerose aufgrund von Sicherheitsbedenken.

Information zu Insuman® (Insulin human): Vertriebseinstellung von Insuman® 40 I.E./ml Durchstechflaschen, Umstellung auf Insuman® 100 I.E./ml Durchstechflaschen.

Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) Tabletten in neuer Zusammensetzung: Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung.

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika: Risiko von die Lebensqualität beeinträchtigenden, lang anhaltenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen – Anwendungsbeschränkung.

Rote-Hand-Brief zu Tofacitinib (Xeljanz®): Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer klinischen Prüfung 10 mg zweimal täglich erhalten.

Rote-Hand-Brief zu Belimumab (Benlysta®): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung).

Information des BfArM zu Hydroxyethylstärke (HES): Risiko von Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen – Details zum Programm für den kontrollierten Zugang.

Rote-Hand-Brief zu Elvitegravir- und Cobicistat-haltigen Arzneimitteln: Risiko für Therapieversagen und Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion im zweiten und dritten Trimester.

Leitfaden der AkdÄ zum Melden von Nebenwirkungen erschienen.

Information zu Brivudin und 5-Fluoropyrimidinen: Potenziell tödliche Interaktion.

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 01.03.2019: Falsch-positives Neugeborenen-Screening auf Isovalerianazidämie nach Anwendung von Pivmecillinam in der Schwangerschaft.

Information zu Dolutegravir: Vorläufige Daten aus einer Beobachtungsstudie über die Geburtsergebnisse bei mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infizierten Frauen.

Rote-Hand-Brief zu Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption.

Information der FDA zu Paclitaxel-beschichteten Ballonen und Paclitaxel-freisetzenden Stents zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: erhöhte Mortalität.

Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (DAAV) zur Behandlung der Hepatitis C: Hypoglykämierisiko bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Wirksamkeit bei Weichteilsarkom in Studie nicht bestätigt.

Information zu Gliadel® (Carmustin): Aneurysma der Arteria cerebri media nach lokaler Anwendung.

Rote-Hand-Brief zu hormonellen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva.

Rote-Hand-Brief zu SGLT-2-Inhibitoren: Risiko einer Fournier-Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums).

Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zu Tollwut-Impfstoff (HDC)® inaktiviert: Chargenrückruf.

Hydrochlorothiazid: Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs – Empfehlungen der AkdÄ zur Behandlung von Hypertonie und Herzinsuffizienz.

Information zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln: Überdosierung oraler und rektaler Darreichungsformen bei Kindern bis drei Jahre.

Rote-Hand-Brief zu hormonalen Kontrazeptiva - Dienogest/Ethinylestradiol: Risiko für venöse Thromboembolien

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 07.12.2018: Schwere Immundefekte nach Behandlung mit Rituximab.

Rote-Hand-Brief zu Trigoa® (Ethinylestradiol, Levonorgestrel): Fehlerhafter Blisteraufdruck führt zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums.

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 30.11.2018: Kontaktallergien nach Verwendung von FreeStyle Libre.

Information des BfArM zu Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger der Firma Bürger: Dosisreduzierung, geänderte Produktinformation, Verringerung der maximalen Packungsgrößen.

Information des BfArM zu Fluorchinolonen: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem.

Informationsschreiben zu Gardasil® 9: bestätigte Produktmanipulation.

Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Anwendungseinschränkungen; Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms.

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen.

Rote-Hand-Brief zu Hydrochlorothiazid: Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs (Basalzellkarzinom; Plattenepithelkarzinom der Haut).

Rote-Hand-Brief zu Sildenafil: Keine Anwendung zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion.

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm intravitreales Implantat (Dexamethason): Silikonpartikel während einer Fertigungskontrolle auf Implantat identifiziert.

Information von BfArM und PEI: Betroffene oder ihre Angehörigen können Nebenwirkungen von Arzneimitteln jetzt einfacher melden.

Rote-Hand-Brief zu ConvaTec intermittierenden Urologiekathetern, die folgenden Produkten beigelegt sind: BCG medac, Mito-medac, Mito-extra: Rückruf.

Rote-Hand-Brief zu Xarelto® (Rivaroxaban) ▼: Anstieg der Gesamtmortalität sowie von Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei Patienten nach einem kathetergestützten perkutanten Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) führt zum vorzeitigen Abbruch einer klinischen Studie.

Rückruf einer Charge von octenidol® md Mundspüllösung aufgrund einer möglichen Kontamination mit dem Keim Burkholderia cepacia.

Informationsbrief zu Iberogast®: Textergänzungen in der Fach- und Gebrauchsinformation.

Mitteilung der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 21.09.2018: Atypische diabetische Ketoazidosen im Zusammenhang mit SGLT-2-Hemmern (Gliflozine).

Pressemitteilung der EMA zu Valsartan: Prüfung auf Verunreinigungen auf andere Sartane ausgeweitet.

Information des BfArM zu Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln zur innerlichen Anwendung: Änderung der Produktinformation – Hinweise zur Lebertoxizität.

Rote-Hand-Brief zu Jetrea® (Ocriplasmin): Keine Verdünnung mehr erforderlich vor Injektion der neuen 0,375 mg/0,3 ml lnjektionslösung.

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g/1,0 g und Trapanal® 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Einschränkung der Anwendung auf besondere Indikationsstellungen und Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken.

Information der Britischen Arzneimittelbehörde zu Eltrombopag (Revolade®): Beeinflussung von Testergebnissen für Bilirubin und Kreatinin.

Information des BfArM zu Valsartan: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden.

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica 500 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Einschränkung auf besondere Indikationsstellung und Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion ▼: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten.

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion.

Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert über Fälle immunvermittelter Enzephalitits, einschließlich Anti-N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis, die auch noch mehrere Monate nach Absetzen von Daclizumab aufgetreten sind.

Rote-Hand-Briefe zu Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsform als gebrauchsfertige Lösung: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Rote-Hand-Brief zu Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Neue Einschränkungen für den Gebrauch aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität.

Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (Nusinersen): Berichte über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, der nicht mit einer Meningitis oder Blutung in Verbindung steht.

Pressemitteilung des BfArM zu Valsartan: Wechsel auf Arzneimittel empfohlen, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Rote-Hand-Brief zu Keytruda® (Pembrolizumab) ▼: Einschränkung des Anwendungsgebiets zur Behandlung des Urothelkarzinoms.

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (Atezolizumab) ▼: Einschränkung der Indikation zur Behandlung des Urothelkarzinoms

Information des BfArM zu Valsartan: chargenbezogener Rückruf von Valsartan-haltigen Arzneimitteln, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde.

Rote-Hand-Brief zu Finasterid-haltigen Arzneimitteln (1-mg- und 5-mg-Dosierung): Mögliche Risiken bei der Anwendung sowie Empfehlungen zur Aufklärung Ihrer Patienten.

Information zu Cetrotide® (Cetrorelixacetat) 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Gefahr des Verlusts der Produktsterilität durch Herausziehen des Spritzenkolbens beim Aufziehen des Arzneimittels.

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): beobachtete Spritzenblockade während der Standardstabilitätsuntersuchungen.

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion durch einen geringen Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft.

Das Vinca-Alkaloid Vincristin ist zugelassen zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen, insbesondere hämatologischer Neoplasien (z. B. akute lymphatische Leukämie, maligne Lymphome, multiples Myelom). Vincristin ist neurotoxisch. Die versehentliche intrathekale Applikation endet zumeist tödlich. Bei intravenöser Anwendung passiert Vincristin jedoch nur in geringem Maß die Blut-Hirn-Schranke.

Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Nitrendipin): Chargenrückruf wegen schwer zu öffnender Phiolen / voraussichtlicher Lieferengpass.

Rote-Hand-Brief zu bestimmten elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie.

Information zu Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung.

Rote-Hand-Brief zu Tivicay® (Dolutegravir) ▼, Triumeq® (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin) ▼, Juluca® (Dolutegravir/Rilpivirin) ▼: Berichte über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zum Zeitpunkt der Konzeption Dolutegravir eingenommen hatten.

Information der FDA zu Lamotrigin: Überschießende Reaktion des Immunsystems.

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib) ▼: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform.

Information zu Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab) ▼: Risiko neuer primärer Malignome.

Information zu Finasterid: Warnhinweis zu Depression.

„UAW-News International“: Kann Metamizol die Wirkung von ASS auf die Thrombozytenaggregation behindern? – hinsichtlich klinischer Relevanz und Empfehlungen für die Praxis bleiben Fragen offen.

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT).

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium) Injektionslösung ▼: Vereinzelte Fälle von Autoaktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen.

„Aus der UAW-Datenbank“: Induktion und/oder Demaskierung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen unter Secukinumab (Cosentyx®).

Informationsschreiben zu undichten Spritzen bei einigen Impfstoffen.

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 23.03.2018: „Aus der UAW-Datenbank“: Plattenepithelkarzinom des Penis im Zusammenhang mit Fingolimod.

Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Kombination mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison kontraindiziert.

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der Europäischen Union.

Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu Zinbryta® (Daclizumab): Zulassungsinhaber verzichtet nach Meldungen zu Enzephalitis / Enzephalopathie auf Zulassung (mit Ergänzung vom 08.03.2018).

Online-Umfrage der AkdÄ zur Meldung von Nebenwirkungen.

Rote Hand-Brief zu Odomzo®▼-Kapseln (Sonidegib): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos.

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Einschränkung der Anwendung und wichtige neue Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion.

Information des BfArM zu Esmya® (Ulipristalacetat 5 mg Tabletten): PRAC verabschiedet vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen vor Leberschäden.

Information der EMA zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Rücknahme der Marktzulassung.

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (Obeticholsäure) ▼: Wichtige Information zur Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion.

Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure-haltige Arzneimittel (MPA) werden angewendet zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung. Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen und führt bei Exposition im Mutterleib bei 45–49 % der Fälle zu einer Fehlgeburt und bei 23–27 % der Fälle zu Missbildungen.

Buccolam® (Midazolam) Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Risiko der Aspiration / des Verschluckens der Verschlusskappe von vorgefüllten Applikationsspritzen.

Rote-Hand-Brief zu Saccharomyces boulardii (Sacharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926): Neue Kontraindikationen bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten.

Information zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Ruhen der Zulassung.

Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln: aktualisierte Empfehlungen nach Bewertung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und anderen Geweben.

Website der AkdÄ: Neuer Link zu behördlich genehmigtem Schulungsmaterial.

Rote-Hand-Brief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol, Haloperidoldecanoat).

Information zu Clozapin: Britische Arzneimittelbehörde erinnert an den Einfluss von Clozapin auf die Darmperistaltik bis hin zum Risiko von Darmverschluss, Koprostase und paralytischem Ileus.

Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel.

Information des BfArM zu Esmya® (Ulipristalacetat): Risikobewertungsverfahren wegen Leberschäden.

Information des BfArM zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Warnung zur Anwendung in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon.

Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Leustatin®, Litak®): Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 01.12.2017: „Aus der UAW-Datenbank“: Multiple Wirbelkörperfrakturen nach Absetzen von Denosumab.

Hyperkalzämie durch Überdosierung mit Vitamin D.

Rote-Hand-Brief zu Buccolam® (Midazolam) – Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Möglicher Produktmangel bei der vorgefüllten Applikationsspritze.

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Anwendungseinschränkungen angesichts des Risikos einer fulminanten Leberinsuffizienz

Rote-Hand-Brief zu Misodel® (Misoprostol): exzessive uterine Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse anspricht

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 17.11.2017: „Aus der UAW-Datenbank“: Therapierefraktäre Autoimmunthrombozytopenie nach Alemtuzumab zur Behandlung einer Multiplen Sklerose.

Agranulozytose nach Einnahme von Metamizol.

Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®) ▼: Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen.

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 06.10.2017: „Aus der UAW-Datenbank“: Restvolumen bei Kurzinfusionen.

Rote-Hand-Brief zu humanen Epoetinen: Neue Warnung bezüglich schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen (severe cutaneous adverse reactions; SCARs).

Rote-Hand-Brief zu Hydrocortison 100-Rotexmedica: Chargenrückruf.

Information zu Kortikosteroiden: Britische Arzneimittelbehörde (MHRA) warnt vor zentraler seröser Chorioretinopathie als seltenes Risiko bei lokaler und systemischer Anwendung.

Rote-Hand-Brief zu Reopro® 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung (Abciximab): Lieferengpass.

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 15.09.2017: „Aus der UAW-Datenbank“: Risiko von Fehltransfusionen von Erythrozytenkonzentraten.

Rote-Hand-Brief zu Levact® (Bendamustin): erhöhte Mortalität in aktuellen klinischen Studien

Anaphylaktischer Schock nach Anwendung eines Ultraschallkontrastmittels.

Information zu Fingolimod: Britische Arzneimittelbehörde (MHRA) untersucht Hinweise auf Rebound-Effekt nach Absetzen.

Interaktion zwischen Phenprocoumon und Tilidin. Anhand eines Fallberichts möchten wir an eine mögliche Interaktion zwischen zwei seit Langem eingeführten Arzneimitteln erinnern.

Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Sicherheitsrelevante Information zum Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung und Bestimmung des Hepatitis-B-Virenstatus vor Beginn der Therapie.

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Einschränkungen für die Anwendung angesichts von fulminanter Leberinsuffizienz mit tödlichem Verlauf.

Informationsbrief zu Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten: Einführung einer Patientenkarte.

Information des BfArM zu Symbioflor® 2 (Escherichia coli): Empfehlungen zur weiteren Verwendung und zu Einschränkungen bei der Anwendung.

Zinbryta® (Daclizumab): Europäische Arzneimittel-Agentur startet Schiedsverfahren.

Rote-Hand-Brief zu Uptravi® (Selexipag): gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) jetzt kontraindiziert.

Pressemitteilung des BfArM zu Harvoni® 90 mg / 400 mg Filmtabletten (Ledipasvir/Sofosbuvir): Fälschung auf den deutschen Markt gelangt.

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 26.05.2017: „Aus der UAW-Datenbank“: Agranulozytose mit neutropenem Fieber unter Nivolumab.

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 19.05.2017: Propofolinfusionssyndrom – Empfehlungen für eine erhöhte Sicherheit.

Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (DAA): EMA bestätigt die Empfehlung zum Hepatitis-B-Screening.

SGLT-2-Inhibitoren: Beschluss der Europäischen Kommission zum möglicherweise erhöhten Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten.

Schulungsmaterial: BfArM erweitert Informationsangebot.

Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 % Infusionslösung (Humanalbumin): Chargenrückruf wegen Verunreinigung.

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): zusätzliche Warnhinweise und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen.

Informationsbrief zu Clexane® (Enoxaparin-Natrium): Aktualisierung der Angabe der Arzneimittelstärke, Erweiterung des Dosisregimes bei tiefen Venenthrombosen / Lungenembolie und Empfehlungen zur Anwendung bei stark eingeschränkter Nierenfunktion.

Rote-Hand-Brief zu Fastjekt® / Fastjekt® Junior (Adrenalin-Autoinjektor): Chargenrückruf wegen einer möglichen Funktionsstörung.

Rote-Hand-Brief zu Herceptin® (Trastuzumab): Erinnerung an die Bedeutung der Überwachung der Herzfunktion vor, während und nach der Behandlung mit Trastuzumab.

Rote-Hand-Brief zu Viread® 204 mg Filmtabletten (Tenofovirdisoproxil): fehlerhafte Angabe der Dosierung in Fachinformation.

Information des BfArM zu SGLT-2-Inhibitoren: möglicherweise erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten.

Rhabdomyolyse durch Interaktion von Simvastatin und Amiodaron.

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 27.01.2017: „Aus der UAW-Datenbank“: Schwere Gewebeschädigungen nach Spülung tiefer Wunden mit Octenisept®.

Information des BfArM zu Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln (z. B. Valette®): Anwendung bei Akne möglich, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam sind.

Umstellung von einheitlichen „Luer-Konnektoren“ auf spezifische Konnektoren für verschiedene Anwendungsbereiche, um Verwechslungen vorzubeugen.

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 20.01.2017: „Aus der UAW-Datenbank“: Akzidentelle Überdosierung von Colchicin mit Todesfolge.

Publikation des Paul-Ehrlich-Instituts: Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen nach Checkpoint-Inhibitoren aus Deutschland.