Ausgaben A-Z (nach Fertigarzneimittel)

Neue Arzneimittel

Bisher publizierte Ausgaben nach Fertigarzneimittel.

Abrysvo® (bivalenter, rekombinanter Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus) – Markteinführung(02.02.2024)Abrysvo® ist zugelassen zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten vor Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden, nach Immunisierung der Mütter während der Schwangerschaft und zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 60 Jahren zur Prävention von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege. In den Zulassungsstudien konnte die Wirksamkeit von Abrysvo® sowohl für die aktive Immunisierung von Impflingen ab 60 Jahren als auch für die passive Immunisierung von Kindern nach Impfung der Mutter während der Schwangerschaft demonstriert werden. Der Impfschutz ist stärker für schwere Infektionen.
Aimovig® (Erenumab)(30.01.2020)Zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen.
Aimovig® (Erenumab) – frühe Nutzenbewertung(08.02.2022)Erenumab ist zugelassen zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat.
Aimovig® (Erenumab) ▼(17.05.2019)Erenumab ist zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen.
Aimovig® (Erenumab) ▼(14.12.2018)Erenumab ist zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen. Erenumab ist der erste monoklonale Antikörper, der sich spezifisch gegen das migräneauslösende Neuropeptid Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) richtet.
Ajovy® (Fremanezumab)(30.01.2020)Zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen.
Ajovy® (Fremanezumab) ▼(09.07.2019)Fremanezumab ist zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen.
Awiqli® (Insulin icodec) ▼ – MarkteinführungInsulin icodec ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
Beovu® (Brolucizumab) ▼ – Indikationserweiterung(20.07.2022)Brolucizumab ist nach Ranibizumab und Aflibercept ein weiterer VEGF-Inhibitor, der im Rahmen einer Zulassungserweiterung bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) eingesetzt werden kann. Brolucizumab zeigte in den Zulassungsstudien (KESTREL und KITE) für den primären Endpunkt Veränderung der BCVA nach Woche 52 in der Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ eine Wirksamkeit, die der von Aflibercept nicht unterlegen war. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung unter der Behandlung mit Brolucizumab 6 mg war eine Bindehautblutung (5,7 %). Schwerwiegendste Nebenwirkungen waren intraokuläre Entzündungen (mit 2,7 % deutlich häufiger als unter Aflibercept (1,1 %)), retinale Vaskulitis (0,3 %) und retinaler Gefäßverschluss (0,5 %). Aufgrund der fehlenden Daten zum Vergleich mit dem anderen zugelassenen VEGF-Inhibitor Ranibizumab und der auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie der deutlich erhöhten Inzidenz von intraokulären Entzündungen sehen wir keine Vorteile für Brolucizumab bei der Anwendung zur Behandlung des DMÖ.
Betmiga® (Mirabegron) ▼(01.09.2014)Zugelassen zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (OAB, overactive bladder) auftreten können.
Bimzelx® (Bimekizumab) ▼(14.12.2021)Bimzelx® (Bimekizumab) ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Bimekizumab inhibiert zusätzlich zum Interleukin IL-17A selektiv auch IL-17F. Das Arzneimittel hat in den drei Zulassungsstudien eine gute Wirksamkeit gezeigt und zeigte nach 16 Wochen Therapie bessere Ergebnisse als der IL-12/IL-23-Antagonist Ustekinumab bzw. der TNF-α-Inhibitor Adalimumab bezüglich der koprimären Endpunkte (PASI 90 Response bei Woche 16 und IGA 0/1 Response bei Woche 16). Für eine Einordnung bezüglich des Zusatznutzens von Bimekizumab in der Therapie der Plaque-Psoriasis bleibt die frühe Nutzenbewertung abzuwarten – unter Einschluss späterer Beobachtungen zur Sicherheit.
Brilique® (Ticagrelor )(14.12.2016)Zugelassen in Kombination mit ASS zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem akutem Koronarsyndrom (in der Dosierung von 2 x 90 mg) und seit 2015 als prophylaktische Behandlung für Patienten mit einem mindestens ein Jahr zurückliegenden Myokardinfarkt und hohem Risiko für atherothrombotische Ereignisse (in der Dosierung 2 x 60 mg).
Briumvi® (Ublituximab) – frühe NutzenbewertungUblituximab ist zugelassen für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) mit aktivem Erkrankungsverlauf bei Erwachsenen.
Celvapan®, Focetria®, Pandemrix® (Pandemischer Influenzaimpfstoff A/H1N1)(04.11.2009)Celvapan®, Focetria®, Pandemrix® - Pandemische Influenza-Impfstoffe A/H1N1
Cibinqo® (Abrocitinib) ▼ – Analogpräparat(25.03.2022)Abrocitinib ist nach Baricitinib und Upadacitinib ein weiterer oraler Januskinase(JAK)-Inhibitor, der zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen zugelassen wurde. Abrocitinib zeigte in den Zulassungsstudien für die koprimären Endpunkte IGA 0 oder 1 und EASI 75 jeweils nach Woche 12 einen statistisch signifikanten Vorteil im Vergleich zu Placebo. Relevante Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Akne, Herpes simplex und Herpes zoster, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut, Abfall von Lymphozyten und Blutplättchen sowie schwere Infektionen und venöse Thromboembolien. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Abrocitinib kann gegenüber den JAK-Inhibitoren Baricitinib und Upadacitinib derzeit ebenso wenig wie gegenüber anderen systemischen Therapien beurteilt werden. Direkte Vergleiche fehlen.
Constella® (Linaclotid)(12.07.2013)Zugelassen zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen.
Daklinza® (Daclatasvir) ▼(24.11.2014)Zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen.
Dificlir® (Fidaxomicin)(15.03.2013)Zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) bzw. Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhö (CDAD).
Eliquis® (Apixaban)(05.03.2013)Neu zugelassene Indikation: zugelassen zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥ 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II).
Emgality® (Galcanezumab)(30.01.2020)Zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen.
Emgality® (Galcanezumab) ▼(02.05.2019)Galcanezumab ist zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen. Galcanezumab ist der zweite monoklonale Antikörper, der sich spezifisch gegen das Migräne auslösende Neuropeptid Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP) richtet.
Entresto® (Sacubitril/Valsartan) ▼(13.09.2016)Zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Entyvio® (Vedolizumab) ▼(17.10.2014)Zugelassen bei Colitis ulcerosa bzw. Morbus Crohn zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha(TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Erivedge® (Vismodegib) ▼(14.11.2013)Zugelassen bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC) sowie lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC), bei dem andere Therapieoptionen (Operation, Strahlentherapie) nicht geeignet sind.
Evenity® (Romosozumab) ▼(15.04.2020)Romosozumab (Evenity®) ist seit dem 15. März 2020 auf dem deutschen Markt verfügbar zu Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko.
Evenity® (Romosozumab) ▼(12.10.2020)Romosozumab ist zugelassen zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko. Der G-BA stellte die Verringerung relevanter Frakturen den zerebrovaskulären Nebenwirkungen gegenüber und beschloss, dass für Romosozumab ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen besteht.
Evusheld® (Tixagevimab/Cilgavimab)(13.06.2022)Evusheld® (Tixagevimab/Cilgavimab) ist zugelassen zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung („coronavirus disease 2019“, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht. In der Zulassungsstudie PROVENT reduzierte Tixagevimab/Cilgavimab signifikant die Häufigkeit symptomatischer, mittels PCR-Test bestätigter SARS-CoV-2-Infektionen in einem Zeitraum von 83 Tagen (0,2 % vs. 1,0 %). Eine explorative Auswertung nach sechs Monaten ergab eine vergleichbare relative Risikoreduktion. Aufgrund der kleinen Fallzahl ist unklar, ob auch schwere Verläufe verhindert werden. Die Studienergebnisse lassen sich nur eingeschränkt auf die Versorgung übertragen, da Patienten mit Immundefizienz stark unterrepräsentiert waren und Patienten mit stattgehabter COVID-19-Impfung ausgeschlossen wurden. Die Zulassungsstudie wurde vor dem Auftreten von Omikron-Varianten durchgeführt. Labortests zeigen eine gering bis moderat reduzierte Neutralisierungsaktivität gegenüber Omikron-Varianten.
Eylea® (Aflibercept)(28.02.2013)Zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).
Forxiga® (Dapagliflozin) (Diabetes mellitus Typ 2)(28.02.2013)Neu zugelassene Indikation: bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als: Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird; Add-on-Kombinationstherapie in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Forxiga® (Dapagliflozin) (Herzinsuffizienz, LVEF > 40 %) – frühe Nutzenbewertung(04.10.2023)Die Zulassung von Dapagliflozin wurde erweitert auf Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) > 40 %. Der G-BA leitete aus der Reduktion an herzinsuffizienzbedingten Hospitalisierungen und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität einen geringen Zusatznutzen ab. Aus Sicht des IQWiG und der AkdÄ bestehen Unsicherheiten bei der Patientenpopulation sowie bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT). Der G-BA folgte dieser Einschätzung und beschloss einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Forxiga® (Dapagliflozin) (Herzinsuffizienz, LVEF ≤ 40 %) – frühe Nutzenbewertung(24.06.2021)zugelassen zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei erwachsenen Patienten. Der G-BA beschloss einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Der G-BA stufte den Zusatznutzen für die Gesamtpopulation als beträchtlich ein, unabhängig von dem NYHA-Stadium. Die Effektmodifikation hinsichtlich des Schweregrades der Herzinsuffizienz sowie Unklarheiten bezüglich der Begleittherapie schränken aus Sicht des G-BA die Aussagekraft der Studienergebnisse ein.
Forxiga® (Dapagliflozin) (Niereninsuffizienz) – frühe Nutzenbewertung (18.03.2022)Zugelassen zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz (CKD) bei erwachsenen Patienten. Der G-BA beschloss einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Dapagliflozin bei Erwachsenen mit CKD ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz und einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Dapagliflozin bei Erwachsenen mit CKD und symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz als Komorbidität.
Giotrif® (Afatinib) ▼(19.02.2014)Zugelassen zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen.
Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) ▼(13.02.2015)Zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen.
Hemlibra® (Emicizumab) ▼(28.05.2018)Emicizumab ist zugelassen zur subkutanen Gabe als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern in allen Altersgruppen.
Humira® (Adalimumab)(19.03.2013)Neu zugelassene Indikation: zugelassen zur Behandlung des schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6-17 Jahre), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie, einem Glukokortikoid und einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Invokana® (Canagliflozin) ▼(12.06.2014)Zugelassen bei Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Blutzuckerkontrolle als Monotherapie bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird; Kombinationstherapie mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Iscover® (Clopidogrel)(08.09.2021)Zugelassen in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) bei erwachsenen Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit mäßigem bis hohem Risiko oder mit leichtem ischämischem Schlaganfall (IS) innerhalb von 24 Stunden nach TIA bzw. IS. Aus Sicht der AkdÄ besteht nur bei niedrigem Blutungsrisiko und hohem Risiko für einen ischämischen Schlaganfall die Indikation für eine Verlängerung der DAPT über die erste Behandlungswoche hinaus.
Iscover® (Clopidogrel)(08.09.2021)Zugelassen in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) bei erwachsenen Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit mäßigem bis hohem Risiko oder mit leichtem ischämischem Schlaganfall (IS) innerhalb von 24 Stunden nach TIA bzw. IS. Aus Sicht der AkdÄ besteht nur bei niedrigem Blutungsrisiko und hohem Risiko für einen ischämischen Schlaganfall die Indikation für eine Verlängerung der DAPT über die erste Behandlungswoche hinaus.
Januvia®, Xelevia® (Sitagliptin)(08.03.2017)Sitagliptin ist als Mono- und Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Der G-BA beschloss 2016 einen Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen für die Kombination mit Metformin, in allen anderen Indikationen war der Zusatznutzen nicht belegt.
Jardiance® (Empagliflozin)(20.12.2016)Zugelassen bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als: Monotherapie: wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird; Add-on-Kombinationstherapie: in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
Jardiance® (Empagliflozin) (Herzinsuffizienz)(02.02.2022)Jardiance® (Empagliflozin) ist zugelassen zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei erwachsenen Patienten. Der G-BA beschloss einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Jardiance® (Empagliflozin) ▼(17.11.2014)Zugelassen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus als Monotherapie bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird; als Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker zusammen mit Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren.
Jetrea® (Ocriplasmin)(19.07.2013)Zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 μm Durchmesser.
Kadcyla® (Trastuzumab Emtansin) ▼(21.03.2014)Zugelassen als Einzelsubstanz zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor, einzeln oder in Kombination, Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben. Die Patienten sollten entweder eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben.
Kapruvia® (Difelikefalin) ▼ – frühe Nutzenbewertung(28.04.2023)Difelikefalin ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP).
Kerendia® (Finerenon) (07.02.2023)Finerenon ist ein nichtsteroidaler selektiver Antagonist des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR). Dieser wird physiologisch durch Aldosteron und Cortisol aktiviert und reguliert unter anderem die Gentranskription. Durch Bindung von Finerenon an MR entsteht ein spezifischer Rezeptor-Ligand-Komplex, der die Rekrutierung transkriptioneller Koaktiva - toren blockiert. Dies vermindert die Expression proinflammatorischer und profibrotischer Mediatoren. Finerenon ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Typ- 2-Diabetes.
Keytruda® (Pembrolizumab) ▼(12.11.2015)Zugelassen als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen.
Kyntheum® (Brodalumab) ▼(27.06.2018)Brodalumab ist zugelassen für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie infrage kommt. Der G-BA bescheinigte Brodalumab für die Behandlung von Patienten, für die eine systemische Therapie infrage kommt, keinen Zusatznutzen und für die, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt, einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
Latuda® (Lurasidon) ▼(16.01.2015)Zugelassen für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Leqvio® (Inclisiran) ▼(21.04.2021)ist zugelassen bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie bei Statinintoleranz oder unzureichender LDL-C (Low Density Lipoprotein Cholesterin) Senkung unter der maximal tolerierten Statindosis, zusätzlich zu einer diätetischen Therapie. Eine Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien ist möglich, bei Statinintoleranz oder Kontraindikationen gegen Statine auch eine Monotherapie.
Lixiana® (Edoxaban) ▼(13.10.2015)Zugelassen zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nicht valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor.
Lixiana® (Edoxaban) ▼(13.10.2015)Zugelassen zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE.
MabThera® (Rituximab)(02.09.2019)MabThera® (Rituximab), neue Indikation: Pemphigus vulgaris. Rituximab wurde bereits 1998 in der EU zur Behandlung von u. a. Non-Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie und rheumatoider Arthritis zugelassen. Im März 2019 erfolgte eine Indikationserweiterung zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris.
Mirvaso® (Brimonidintartrat)(20.05.2014)Zugelassen bei erwachsenen Patienten zur symptomatischen Behandlung des Gesichtserythems bei Rosazea.
Monoklonale Antikörper – Erenumab (Aimovig®), Galcanezumab (Emgality®), Fremanezumab (Ajovy®)(30.01.2020)Zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen.
Mounjaro® (Tirzepatid) – Markteinführung(06.02.2024)Tirzepatid ist seit dem 15.09.2022 zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) als Ergänzung zu Diät und Bewegung.
Olumiant® (Baricitinib) ▼(26.11.2020)Baricitinib zeigte in den Zulassungsstudien über 16 Wochen einen statistisch signifikanten Vorteil im Vergleich zu Placebo in der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Der Effekt war konsistent in der Monotherapie und in der Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS). Auch bei Patienten, die ein Versagen, eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine orale Ciclosporin-Behandlung aufwiesen, war Baricitinib in Kombination mit TSC wirksamer als Placebo.
Olysio® (Simeprevir) ▼(29.08.2014)Zugelassen bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC).
Ongentys® (Opicapon)(17.07.2017)Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen End-of-dose-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Onglyza® (Saxagliptin) und Komboglyze® (Saxagliptin/Metformin)(08.03.2017)Saxagliptin und Saxagliptin/Metformin sind bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Der G-BA beschloss 2016 in keiner der bewerteten Indikationen einen Zusatznutzen für Saxagliptin und Saxagliptin/Metformin.
Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir) ▼(26.04.2022)Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir) ist zugelassen zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und die ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln. In der Zulassungsstudie beeinflusste Nirmatrelvir/Ritonavir signifikant den kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität und COVID-19-bedingten Hospitalisierungen (1 % vs. 6 %). Patienten waren von der Studie ausgeschlossen, wenn sie gegen SARS-CoV-2 geimpft waren oder eine frühere SARS-CoV-2 Infektion bekannt war. Aus Sicht der AkdÄ erweitert Nirmatrelvir/Ritonavir die Therapieoptionen bei COVID-19 insbesondere für ältere Patienten ohne bekannte Immunität durch Impfung oder Genesung.
Perjeta® (Pertuzumab)(03.06.2013)Zugelassen in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Picato® (Ingenolmebutat)(05.04.2013)Zugelassen für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Plavix® (Clopidogrel)(08.09.2021)Zugelassen in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) bei erwachsenen Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit mäßigem bis hohem Risiko oder mit leichtem ischämischem Schlaganfall (IS) innerhalb von 24 Stunden nach TIA bzw. IS. Aus Sicht der AkdÄ besteht nur bei niedrigem Blutungsrisiko und hohem Risiko für einen ischämischen Schlaganfall die Indikation für eine Verlängerung der DAPT über die erste Behandlungswoche hinaus.
Praluent® (Alirocumab) ▼(08.06.2016)Zugelassen begleitend zu einer Diät zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Reagila® (Cariprazin) ▼(13.11.2018)Cariprazin ist zugelassen zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten. Der G-BA beschloss, dass der Zusatznutzen in der Akutbehandlung nicht belegt ist. In der Langzeitbehandlung/Rückfallprophylaxe wurde bei Patienten mit überwiegender Negativsymptomatik ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen beschlossen. Bei Patienten ohne überwiegende Negativsymptomatik ist der Zusatznutzen nicht belegt.
Rinvoq® (Upadacitinib) ▼(25.03.2020)Upadacitinib (Rinvoq®) ist seit dem 1. Februar 2020 auf dem deutschen Markt verfügbar als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Rizmoic® (Naldemedin) ▼(22.06.2020)ist zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation bei Erwachsenen zugelassen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden. Naldemedin erhöhte bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen die Häufigkeit spontaner Stuhlgängen und vollständiger spontaner Darmentleerungen. Der Effekt war bei Patienten mit Opioidbehandlung aufgrund von krebsbedingten chronischen Schmerzen stärker ausgeprägt. Ob Naldemedin eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu konventionellen Laxanzien (und ihren Kombinationen), weiteren PAMORA oder anderen Arzneimitteln gegen Obstipation aufweist, ist nicht zu beurteilen, weil die Studien nur im Vergleich zu Placebo durchgeführt wurden.
Rizmoic® (Naldemedin) ▼(07.12.2020)ist zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden, zugelassen. Der G-BA beschloss, dass der Zusatznutzen von Naldemedin im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie in beiden Fragestellungen nicht belegt ist. Für Fragestellung 1 lagen keine Daten vor. Für Fragestellung 2 war aufgrund der unzureichenden Vergleichbarkeit der beiden vorgelegten Studien eine Aussage zu einem Zusatznutzen nicht möglich.
RoActemra® (Tocilizumab)(12.11.2013)Neu zugelassene Indikation: zugelassen in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten (≥ 2 Jahre) mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) (Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben. Tocilizumab kann als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. Bisher war die Zulassung auf die rheumatoide Arthritis (RA) des Erwachsenen und die systemische Form der JIA begrenzt.
Segluromet® (Ertugliflozin/Metformin) ▼(21.06.2018)Ertugliflozin/Metformin (Segluromet®) ist zugelassen als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten ab dem 18. Lebensjahr mit Diabetes mellitus Typ 2 (DMT2), deren Blutzucker unter der maximal tolerierten Dosis Metformin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann oder unter der maximal tolerierten Dosis Metformin zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes oder die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Metformin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
Slenyto® (Melatonin)(29.03.2019)Slenyto® (retardiertes Melatonin) ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom (SMS), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.
Sovaldi® (Sofosbuvir) ▼(12.05.2014)Zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen.
Spravato® (Esketamin) ▼(28.10.2021)Zugelassen in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie bei erwachsenen Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression zur Akutbehandlung depressiver Symptome, die nach ärztlichem Urteil einem psychiatrischen Notfall entsprechen sowie in Kombination mit einem SSRI (Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) bei Erwachsenen mit einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode einer Major Depression, die auf mindestens zwei unterschiedliche Antidepressiva nicht angesprochen hat (therapieresistente Depression, TRD).
Steglatro® (Ertugliflozin) ▼(21.06.2018)Ertugliflozin (Steglatro®) ist zugelassen als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten ab dem 18. Lebensjahr mit Diabetes mellitus Typ 2 (DMT2), für die Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen nicht geeignet ist oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2.
Steglujan® (Ertugliflozin/Sitagliptin) ▼(21.06.2018)Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan®) ist zugelassen als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesse rung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten ab dem 18. Lebensjahr mit Diabetes mellitus Typ 2 (DMT2), deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan® enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann oder die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
Stivarga® (Regorafenib) ▼(24.01.2014)Zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie.
Synjardy® (Empagliflozin/Metformin)(20.12.2016)Zugelassen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle: bei Patienten, die unter der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend eingestellt sind; bei Patienten, die mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind; bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden.
Tafinlar® (Dabrafenib) ▼(22.01.2014)Zugelassen zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Taltz® (Ixekizumab)(17.01.2018)Ixekizumab ist zugelasssen für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die 1. für eine systemische und/oder Phototherapie geeignet sind oder 2. die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt. Der G-BA bescheinigte Ixekizumab einen Hinweis auf einen beträchtlichen (1.) bzw. einen Hinweis auf einen geringen (2.) Zusatznutzen.
Tecfidera® (Dimethylfumarat)(15.05.2014)Zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.
Vazkepa® (Icosapent-Ethyl) ▼(16.11.2021)Zugelassen zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskularem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) sowie nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskularen Risikofaktor.
Veklury® (Remdesivir) ▼ (2020)(06.08.2020)ist zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert. Remdesivir hat in einer noch laufenden doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie die Zeit bis zur Genesung (operationalisiert als Zeit bis zur Entlassung aus stationärer Behandlung) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerem COVID-19 signifikant verkürzt. Bezüglich der Mortalität nach 14 Tagen zeigte sich bisher kein statistisch signifikanter Unterschied zu Placebo.
Veklury® (Remdesivir) ▼ (2021)(08.06.2021)ist bedingt zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow-Sauerstoff oder nicht-invasive Beatmung (NIV) zu Beginn der Behandlung).
Vemlidy® (Tenofoviralafenamid)(20.11.2017)Tenofoviralafenamid ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren, mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B zugelassen. Der G-BA beschloss, dass der Zusatznutzen für Tenofoviralafenamid in allen bewerteten Subpopulationen nicht belegt ist.
Veoza® (Fezolinetant) ▼– Markteinführung(10.04.2024)Fezolinetant – Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind
Verquvo® (Vericiguat) ▼(14.12.2021)Vericiguat ist zugelassen zur Behandlung von symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis, das eine i.v.-Therapie erforderte, stabilisiert wurden. In der Zulassungsstudie führte Vericiguat zu einer statistisch signifikanten, aber klinisch allenfalls moderaten Verringerung der herzinsuffizienzbedingten Hospitalisierungen. Die Gesamtmortalität wurde nicht signifikant beeinflusst. Subgruppenanalysen zeigten für Patienten mit sehr hohen NT-proBNP(N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide)-Ausgangswerten unter Vericiguat ein numerisch höheres Risiko für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz. Unter Vericiguat traten häufiger symptomatische Hypotonien und Anämien auf als unter Placebo.
Wegovy® (Semaglutid)(27.09.2023)Wegovy® (Semaglutid) ist zugelassen zur Gewichtsregulierung, ergänzend zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkten körperlichen Aktivität.
Xalkori® (Crizotinib)(13.02.2013)Zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC).
Xarelto® (Rivaroxaban)(10.07.2013)Neu zugelassene Indikation: zugelassen zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Xarelto® (Rivaroxaban) ▼(25.11.2014)Neu zugelassene Indikation: zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin bei erwachsenen Patienten zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern.
Xigduo® (Dapagliflozin/Metformin) ▼(28.04.2014)Zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 2, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird; in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird; bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.
Xofluza® (Baloxavir marboxil) ▼(04.05.2021)ist zugelassen bei Personen ab 12 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza und zur Postexpositionsprophylaxe einer Influenza.
Xolair® (Omalizumab)(09.10.2020)Omalizumab ist zugelassen zusätzlich zu intranasalen Kortikosteroiden (INCS) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, bei denen durch eine Therapie mit INCS keine ausreichende Krankheitskontrolle erzielt wird. Unter Omalizumab als Add-on-Behandlung zu INCS zeigten sich in den Zulassungsstudien statistisch signifikante Effekte im Vergleich zu Placebo bezüglich der Nasenpolypen und der nasalen Kongestion. Auch in den sekundären Endpunkten – Veränderungen der Lebensqualität und Symptomatik – waren die Vorteile für Omalizumab statistisch signifikant. Ob Omalizumab einen Vorteil gegenüber anderen Therapiealternativen wie z. B. Dupilumab bietet, ist derzeit unklar.
Xtandi® (Enzalutamid) ▼(29.11.2013)Zugelassen zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei Progression während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel.
Zaltrap® (Aflibercept)(22.05.2013)Zugelassen in Kombination mit einer Chemotherapie aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) bei Progress unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime.
Zydelig® (Idelalisib) ▼(23.12.2014)Zugelassen in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind; als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist.
Zykadia® (Ceritinib) ▼(29.09.2015)Wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fort-geschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.
Zytiga® (Abirateron)(15.04.2013)Neu zugelassene Indikation: zugelassen in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (CRPC) nach Versagen einer Androgenentzugstherapie (ADT), wenn die Patienten keine oder nur milde Symptome haben und eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.

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