Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern durch die AkdÄ

Hintergrund:

Um die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen, sollen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die Ärzten aus ihrer Behandlungstätigkeit bekannt werden, gemäß der ärztlichen Berufsordnung der AkdÄ mitgeteilt werden. Zu diesem Zweck existiert seit Langem ein System zur Erfassung von UAW-Verdachtsfällen: Fallmeldungen können per Post, per Fax, per E-Mail oder online an die AkdÄ gesendet werden. Die Fallmeldungen werden im Rahmen etablierter Strukturen der AkdÄ bewertet und analysiert. Ausgewählte Fälle werden im Ausschuss „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ diskutiert. Basierend hierauf informiert die AkdÄ die Ärzteschaft regelmäßig z. B. durch Bekanntgaben im Deutschen Ärzteblatt über Arzneimittelrisiken. Die erfassten Fallberichte werden elektronisch mit den für die Arzneimittelsicherheit zuständigen Behörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM; Paul-Ehrlich-Institut, PEI) ausgetauscht. In gemeinsamen Sitzungen werden relevante Sicherheitsaspekte besprochen.

Im Jahr 2010 wurde die Pharmakovigilanzrichtlinie 2001/83/EG durch die Richtlinie 2010/84/EU auf europäischer Ebene geändert und die Definition für Nebenwirkungen erweitert: Während zuvor nur unbeabsichtigte und schädliche Reaktionen auf ein Arzneimittel als UAW galten, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftraten, umfasst die neue Definition jede Reaktion auf ein Arzneimittel, die unbeabsichtigt und schädlich ist. Für die EU-Mitgliedsstaaten ergibt sich hieraus die Verpflichtung, die nationalen Pharmakovigilanzsysteme entsprechend anzupassen, sodass zukünftig auch unerwünschte Arzneimittelwirkungen erfasst werden können, die durch Medikationsfehler entstanden sind.

Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern:

Die AkdÄ hat von Januar 2015 bis Dezember 2017 ein Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern durchgeführt. Dieses wurde durch das Bundesministerium für Gesundheit gefördert (Förderkennzeichen: GE 2014 0106). Ziel des Projekts war zu untersuchen, ob eine systematische Erfassung von Medikationsfehler-bedingten UAW innerhalb der bestehenden Strukturen machbar ist, und ob aus einer systematischen Analyse dieser Fälle verwertbare Aussagen zu Risikofaktoren und möglichen Interventionsstrategien ableitbar sind, um zukünftig Medikationsfehler zu vermeiden. Während der Projektlaufzeit gingen weit über 100 Berichte zu Medikationsfehlern bei der AkdÄ ein. Es konnten Informationen zum Umgang mit Medikationsfehlern gewonnen werden, z. B. hinsichtlich der codierten Datenerfassung. Einige Berichte führten bereits zu risikomindernden Maßnahmen durch die AkdÄ (z. B. Mitteilung im Deutschen Ärzteblatt; Drug Safety Mail) oder die zuständigen Bundesoberbehörden (z. B. Stufenplanverfahren zu Colchicin).

Auch nach Abschluss des geförderten Projekts bittet die AkdÄ um Fallberichte zu Medikationsfehlern. Hierzu steht ein spezifisches Meldeformular auf der Website der AkdÄ zur Verfügung. Dies ist ein wichtiger Beitrag zu den Bemühungen der AkdÄ um eine verbesserte Arzneimitteltherapiesicherheit.

Kontakt:

pharmakovigilanz@secure.baek.de

• Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern: Abschlussbericht (Teil 1: Sachbericht) Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern: Abschlussbericht (Teil 1: Sachbericht).
• Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern: Kurzbericht Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern: Kurzbericht.
• Projekt der AkdÄ zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern Köberle U, Stammschulte T, Prause L, Pachl H, Gundert-Remy, U, Pitzer M, Bräutigam K: Projekt zur Erfassung und Bewertung von spontan gemeldeten Medikationsfehlern. Poster auf dem 5. Deutschen Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie; Berlin, 18.–19.10.2018.
• „Aus Fehlern lernen“: Versehentliche intrathekale Applikation von Vincristin(Deutsches Ärzteblatt, Jg. 115, Heft 25, 22.06.2018)Das Vincaalkaloid Vincristin ist zugelassen zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen, insbesondere hämatologischer Neoplasien (z. B. akute lymphatische Leukämie, maligne Lymphome, multiples Myelom). Als „Spindelgift“ hemmt Vincristin die Zellteilung während der Metaphase, indem es die Funktion des Spindelapparates beeinträchtigt. Ferner kann es auf andere zelluläre Prozesse einwirken, wie beispielsweise die RNA- und DNA-Synthese (1). Vincristin ist neurotoxisch. Bei intravenöser Anwendung passiert Vincristin jedoch nur in geringem Maße die Blut-Hirn-Schranke (1;2).
• Recording and assessing medication errors within a spontaneous reporting system: first results Köberle U, Stammschulte T, Prause L, Gundert-Remy U, Bräutigam K: P158. Recording and assessing medication errors within a spontaneous reporting system: first results. Drug Saf 2017;40: 1001–1002. Poster und Abstract auf dem 17th Annual Meeting der ISoP; Liverpool, 15.–18.10.2017.
• Drug Safety Mail 2017-42(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 30.11.2017)Hyperkalzämie durch Überdosierung mit Vitamin D.
• Drug Safety Mail 2017-37(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 15.11.2017)Agranulozytose nach Einnahme von Metamizol.
• Risiko von Fehltransfusionen von Erythrozytenkonzentraten („Aus der UAW-Datenbank“)(Deutsches Ärzteblatt, Jg. 114, Heft 37, 15.09.2017)Die Anwendung von Erythrozytenkonzentraten ist genau geregelt, um diese so sicher wie möglich zu gestalten. Kommt es dennoch zu Fehltransfusionen, können schwerwiegende Transfusionsreaktionen resultieren. Anlässlich eines aktuellen Fallberichtes möchte die AkdÄ auf das Risiko von Fehltransfusionen und mögliche Fehlerquellen bei der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten hinweisen.
• Drug Safety Mail 2017-26(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 20.07.2017)Interaktion zwischen Phenprocoumon und Tilidin. Anhand eines Fallberichts möchten wir an eine mögliche Interaktion zwischen zwei seit Langem eingeführten Arzneimitteln erinnern.
• Propofolinfusionssyndrom – Empfehlungen für eine erhöhte Sicherheit(Deutsches Ärzteblatt, Jg. 114, Heft 20, 19.05.2017)Propofol ist ein Narkotikum, dessen wichtigste Eigenschaft die gute Steuerbarkeit mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer ist. Es gehört zu den am häufigsten eingesetzten Substanzen in der Anästhesie; außerdem wird es regelhaft bei Sedierungen für diagnostische Maßnahmen und auch zur Sedierung im intensivmedizinischen Bereich angewandt. Die AkdÄ empfiehlt bei der Anwendung von Propofol Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um das Risiko eines Propofolinfusionssyndroms zu senken.
• Drug Safety Mail 2017-06(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 20.02.2017)Rhabdomyolyse durch Interaktion von Simvastatin und Amiodaron.
• Akzidentelle Überdosierung von Colchicin mit Todesfolge („Aus der UAW-Datenbank“)(Deutsches Ärzteblatt, Jg. 114, Heft 3, 20.01.2017)Ein aktuell gemeldeter Fall, weitere Berichte aus der Literatur und Informationen der Giftinformationszentralen zeigen, dass trotz bestehender Warnhinweise in den Fach- und Gebrauchsinformationen weiterhin akzidentelle Überdosierungen von Colchicin mit schwerwiegenden Folgen vorkommen. Um dieses Risiko zu vermindern, scheint neben der Aufklärung der Patienten eine Begrenzung der Abgabemenge (Packungsgröße nur zur Behandlung eines akuten Gichtanfalls ausreichend) sinnvoll. Bestehende Kontraindikationen (z. B. eingeschränkte Nierenfunktion, Lebererkrankungen) und mögliche Wechselwirkungen (insbesondere mit Inhibitoren von P-Glycoprotein oder CYP3A4) sollten bei der Verordnung beachtet werden. Keinesfalls sollten die zugelassenen Maximaldosierungen überschritten werden. Falls Sie eine akzidentelle Überdosierung und andere unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Colchicin beobachtet haben, bittet die AkdÄ dies zu melden, um so mögliche weitere Risikofaktoren identifizieren zu können.
• Nebenwirkungen durch Medikationsfehler („Aus der UAW-Datenbank“)(Deutsches Ärzteblatt, Jg. 113, Heft 43, 28.10.2016)Medikationsfehler können zum Auftreten von Nebenwirkungen beitragen. Um Ursachen und Risikofaktoren für Medikationsfehler besser zu erkennen, führt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) derzeit ein Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern durch, das vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gefördert wird. Durch die Analyse von Medikationsfehlern soll die Patientensicherheit verbessert werden. Ärzte werden gebeten, das Projekt durch Fallberichte zu Medikationsfehlern zu unterstützen. In der vorliegenden Bekanntgabe der AkdÄ wird anhand von Fallbeispielen erläutert, welche Medikationsfehler berichtet werden sollten. Für Fallmeldungen steht ein spezifischer Berichtsbogen auf der Homepage der AkdÄ zur Verfügung.
• Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern: Start der Fallerfassung(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 14.01.2016)Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) führt seit Anfang 2015 ein vom Bundesministerium für Gesundheit gefördertes Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern durch. Mit dem Projekt wird u. a. untersucht, ob die systematische Analyse von Medikationsfehlern zu einer verbesserten Sicherheit der Patienten beitragen kann.
• Medikationsfehler melden - Warum und wie? Informations-Flyer
• Projekt zur Erfassung und Bewertung von spontan gemeldeten Medikationsfehlern Köberle U, Stammschulte T, Prause L, Pachl H, Gundert-Remy, U, Bräutigam K: Projekt zur Erfassung und Bewertung von spontan gemeldeten Medikationsfehlern. Poster auf dem 10. Deutschen Pharmakovigilanz-Tag; Langen, 23.10.2015.
• Pilot project of recording and assessing medication errors within the German spontaneous reporting system Köberle U, Stammschulte T, Gundert-Remy, U: P079. Pilot project of recording and assessing medication errors within the German spontaneous reporting system. Drug Saf 2015; 38: 995. Poster auf dem 15th Annual Meeting der ISoP; Prag, 27.–30.10.2015.
• Zentrale Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern innerhalb des Spontanmeldesystems der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)(Arzneiverordnung in der Praxis (AVP), Ausgabe 3, Juli 2015, Themenheft Arzneimitteltherapiesicherheit, S.105-110)Medikationsfehler sind ein relevantes Problem in der Medizin. Daher hat die europäische Arzneimittelagentur die Pharmakovigilanz-Richtlinie angepasst und die Definition von Nebenwirkung erweitert. Die AkdÄ hat im Januar 2015 ein Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern im Rahmen des bestehenden Spontanmeldesystems begonnen, bei dem sie im engen Austausch mit den Bundesoberbehörden steht. Aus den Projektergebnissen soll abgeleitet werden, welche Strukturen und Ressourcen Deutschland zur Verfügung stellen muss, um eine Erfassung und Analyse von Medikationsfehlern im Sinne der geänderten Pharmakovigilanz-Richtlinie aufzubauen und langfristig zu unterhalten. Hierzu soll aus den gewonnenen Erfahrungen ein Konzept für die notwendigen Strukturen zur Meldung und Bewertung von Medikationsfehlern entwickelt werden.
• Medikationsfehler im Fokus der Forschung und Pharmakovigilanz(Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 2/2015, S. 27-35)Dem klinisch relevanten Thema Medikationsfehler wurde durch die Änderung der europäischen Pharmakovigilanzrichtlinie Rechnung getragen, indem die Definition von „Nebenwirkung“ ausgeweitet wurde und seit 2012 auch medikationsfehlerbedingte Nebenwirkungen umfasst. Der geänderten Richtlinie folgend ist eine Anpassung des bestehenden Spontanmeldesystems für Nebenwirkungen erforderlich. Vor diesem Hintergrund führt die AkdÄ ein Projekt durch, um die prinzipielle Machbarkeit einer Erfassung und Analyse von Medikationsfehlern im Rahmen der existierenden Strukturen des Spontanmeldesystems zu untersuchen. Das Forschungsprojekt des BfArM hingegen dient der Ermittlung realitätsbezogener Häufigkeiten von UAW und Medikationsfehlern sowie der Analyse der Medikationsfehlerarten, der Stufen der Prozesskette und der ursächlichen Faktoren. Hierfür erfolgt eine Erhebung anhand einer prospektiven Studie an drei Notaufnahmen der Maximalversorgung. Beide Projekte sind vom Bundesministerium für Gesundheit gefördert. Mithilfe ihrer Ergebnisse soll insbesondere geprüft werden, ob durch eine systematische Auswertung von Medikationsfehlern verwertbare Schlussfolgerungen zu Risikofaktoren und möglichen Interventionsstrategien zur Vermeidung von Medikationsfehlern gezogen werden können, um so die Arzneimitteltherapiesicherheit zu erhöhen.
• Pressemitteilung: AkdÄ startet Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 11.02.2015)Im Rahmen eines vom Bundesministerium für Gesundheit geförderten Projekts führt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) seit Anfang dieses Jahres ein Projekt zur systematischen Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern durch.