Weitere Risikoinformationen

Sicherheitsrelevante Informationen zu Infanrix hexa Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension(CC Pharma GmbH vom 15.10.2024)Bei Infanrix hexa kann aufgrund eines Verpackungsfehlers die Sterilität der beigepackten Kanülen beeinträchtigt sein. Alle beigepackten Kanülen der betroffenen Chargen sollten entsorgt und durch gleichartige Kanülen ersetzt werden.

Informationsschreiben zu Boostrix Polio Injektionssuspension in einer Fertigspritze und Infanrix hexa Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension(kohlpharma GmbH vom 11.10.2024)Ein Verpackungsfehler könnte Auswirkungen auf die Sterilität beiliegender Kanülen der Impfstoffe Boostrix Polio und Infanrix hexa haben. Alle beigepackten Kanülen der betroffenen Chargen sollten entsorgt und durch Kanülen mit identischer Größe zur Verabreichung der Impfstoffe ersetzt werden: Boostrix Polio: Kanülen der Größe 23 Gauge, 0.6x25mm; Infanrix hexa: Kanülen der Größe 25 Gauge, 0.5x16mm sowie 0.5x25mm.

Informationsbrief zu Vitamin B12-ratiopharm® N Injektionslösung: Rückruf wegen sichtbarer Partikel(Ratiopharm GmbH vom 03.09.2024)Bei routinemäßigen Sicherheitsuntersuchungen wurden bei Vitamin B12-ratiopharm® N Injektionslösung sichtbare Partikel festgestellt, die wahrscheinlich auf eine Interaktion zwischen dem Ampullenglas und der Injektionslösung zurückzuführen sind.

Informationsbrief zu Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert): Berichte über Gummipartikel im Impfstoff nach der Rekonstitution – Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von Partikeln(Bavarian Nordic A/S vom 09.08.2024)Bei Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze, wurden sichtbare Partikel in der Impfstofflösung nach Rekonstitution gefunden.

Informationsbrief zu Metalcaptase 300 mg magensaftresistenten Tabletten (Penicillamin): Zeitlich verzögerte Wirkstofffreisetzung(HEYL Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG vom 01.08.2024)Die Wirkstofffreisetzung von Metalcaptase 300 mg magensaftresistenten Tabletten (Penicillamin) erfolgt bei manchen Chargen abweichend von der Spezifikation zeitlich verzögert.

Informationsbrief zu Lieferengpässen bei NovoEight® (Tuructocog alfa, NovoEight® 250I.E./500 I.E./1000 I.E./1500 I.E./2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung)(Novo Nordisk vom 31.07.2024)Aufgrund von Produktionsproblemen kann es im Verlauf des Jahres 2024 zu vorübergehenden Lieferengpässen aller Stärken von NovoEight in Deutschland kommen.

Information des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Mysimba
(BfArM vom 29.07.2024)Um die Risiken von Wechselwirkungen zwischen Mysimba (Naltrexon/Bupropion) und Opioid-haltigen Arzneimitteln zu minimieren, empfiehlt die Europäische Arzneimittel-Agentur, die bestehenden Hinweise zu verschärfen. Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Opioid-haltigen Arzneimitteln angewendet werden (z. B. Opioid-haltige Schmerzmittel, Hustenmittel, Arzneimittel gegen Durchfall sowie Opioidagonisten zur Behandlung der Opioidabhängigkeit). Mysimba wird zur Gewichtsregulierung angewendet und ist in Deutschland nicht im Verkehr. Es kann jedoch über Einzelimport verordnet, eingeführt und abgegeben werden.

Information zu Thiotepa Hexal 15 mg und 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung(Hexal AG vom 16.05.2024)Vereinzelt waren nach der Rekonstitution weiße Partikel zu sehen, welche aus Agglomeraten des Wirkstoffs Thiotepa bestehen und sich in der Regel bei weiterer Verdünnung im Infusionsbeutel auflösen. Wenn in der verdünnten Lösung Partikel beobachtet werden, sollte diese verworfen werden. Für die Infusion muss ein Infusionsbesteck mit einem 0,2-µm-Inline-Filter verwendet werden. Die Fach- und Gebrauchsinformation wurden aktualisiert.

Information zu Carmubris® (Carmustin) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung(Tillomes Pharma GmbH vom März 2024)Der Zulassungsinhaber informiert über eine nicht korrekte Kennzeichnung bei drei Chargen (F1130001E, F1130001H, F1130004A): Auf der Faltschachtel und dem Etikett der Durchstechflaschen mit Lösungsmittel ist die Angabe 10 ml anstatt 3 ml aufgedruckt. Es besteht kein relevantes Risiko für Patienten.

Informationsbrief zu Aptivus® 250 mg Weichkapseln(Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG vom 27.02.2024)Fehlender oder schwach lesbarer Kapselaufdruck bei Aptivus® 250 mg Weichkapseln (120 Kapseln pro Flasche, Wirkstoff: Tipranavir.

Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 90 mcg with Dose Indicator
Das Arzneimittel Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 90 mcg with Dose Indicator, welches normalerweise für den US-Markt vorgesehen ist, wird in einem begrenzten Kontingent auf den deutschen Markt gebracht, um den aktuell herrschenden Versorgungsengpass bei Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen abzumindern.(Hexal AG vom 26.02.2024)

Informationsbrief zu Spiolto® Respimat®: möglicherweise defekter Dosiszähler(Boehringer Ingelheim vom 26.02.2024)Zwei Chargen (E44551A, E56624) sind potenziell von einem defekten Dosiszähler betroffen: Nach Verabreichung von etwa 10 Hüben kann der Zähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stehenbleiben. Nach Verabreichung von 60 Dosen wird der Respimat® nicht gesperrt. Patientinnen und Patienten sollten über die Möglichkeit eines Defekts informiert werden.

Information des Paul-Ehrlich-Instituts zum Tollwut-Impfstoff Rabipur(Stand: 27.02.2024)Bei einigen Chargen des Tollwut-Impfstoffs Rabipur ist die Faltschachtel fehlerhaft bedruckt (Impstoff anstatt Impfstoff an drei Stellen). Der Druckfehler hat keinen Einfluss auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs. Angesichts der derzeitigen Lieferengpässe der in Deutschland verfügbaren Tollwut-Impfstoffe wird weiterhin eingeschränkt fehlerhaft bedruckter Impfstoff auf den Markt gebracht, bis korrekt verpackte Ware verfügbar ist.

Informationen für medizinische Fachkreise: Signalbewertungsverfahren zu CAR-T-Zell-Therapien gestartet(Paul-Ehrlich-Institut vom 26.01.2024)Nach der Zulassung von CAR-T-Zell-Therapien hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Fallberichte über T-Zell-Lymphome erhalten, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehen könnten. Die Anzahl der Fälle ist gering, sie erfordern aber eine genauere Untersuchung und Bewertung.

Informationsbrief zum freiwilligen Rückruf von Depigoid Milben-Mix 10 DPP/ml und Depigoid D. pteronyssinus 10 DPP/ml(Leti Pharma GmbH vom 04.01.2024)Aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers auf der Umverpackung sowie auf dem blauen Behälter in Bezug auf den Gehalt an Aluminiumhydroxid werden Depigoid Milben-Mix 10 DPP/ml und Depigoid D. pteronyssinus 10 DPP/ml zurückgerufen. Der Fehler stellt kein Risiko für Patienten dar, da der tatsächliche Aluminiumgehalt der Spezifikation entspricht.

Bedenkliche Rezepturarzneimittel - Tabelle der AMK (Stand: Mai 2018)(Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 31.05.2018)Aktualisierte Liste der bedenklichen Rezepturgrundstoffe, die die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) seit 2001 wiederholt publiziert hat. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat diese AMK-Nachricht zustimmend zur Kenntnis genommen.