Drug Safety Mail 2018-72

Information zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln: Überdosierung oraler und rektaler Darreichungsformen bei Kindern bis drei Jahre

Zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln liegen Berichte zu schwerwiegenden Nebenwirkungen (einschließlich mit tödlichem Verlauf) bei Kleinkindern vor. Daher hat das BfArM 2017 nach einem Risikobewertungsverfahren (Stufenplan) das Nutzen-Risiko-Verhältnis der oralen und rektalen Anwendung Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika bei Kindern unter drei Jahren neu bewertet und Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt.

• Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltige Antiemetika sollen bei Kindern unter drei Jahren nur nach strenger Indikationsstellung und unter sorgfältiger Beachtung der Dosierung angewendet werden.
• Dimenhydrinat/Diphenhydramin bringt bei Säuglingen und Kleinkindern keinen Vorteil bei der Behandlung einer banalen Gastroenteritis im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten und soll in dieser Indikation nicht angewendet werden.
• Dimenhydrinat/Diphenhydramin sollte nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden, da Dimehydrinat/Diphenhydramin besonders bei Kleinkindern Krampfanfälle auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt.

Die Fach- und Gebrauchsinformation der für Kinder unter drei Jahren zugelassenen Arzneimittel wurden angepasst.

Um Überdosierungen zu vermeiden, empfehlen wir, insbesondere bei Kindern unter drei Jahren nur die für diese Altersgruppe zugelassenen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimittel anzuwenden.

Quellen:

• Information des BfArM vom 22.12.2017
• Anhörungsschreiben vom 09.08.2017