Drug Safety Mail 2019-44
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 08.08.2019
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Juli 2019 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Parenterale Ernährungsprodukte, die Aminosäuren und/oder Lipide mit oder ohne Zugabe von Vitaminen und/oder Spurenelementen enthalten | 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung | Unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen durch Verabreichung von Lösungen, die nicht ausreichend vor Lichtexposition geschützt wurden |
Mesalazin | 4.4 Warnhinweise | Einnahme kann zur Bildung von Nierensteinen führen |
Ondansetron | 4.6 Schwangerschaft | Geburtsfehler nach Exposition im ersten Trimenon der Schwangerschaft |
systemische VEGF-Hemmer | 4.4 Warnhinweise | Bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigt werden. |
Weitere Informationen finden Sie hier.