Drug Safety Mail 2022-04

Information zu Fentanyl (transmukosaler Verabreichungsweg): Abhängigkeitspotenzial

Betrifft z. B. Nasensprays (z. B. Instanyl®), Sublingual- (z. B. Abstral®), Lutsch- (z. B. Actiq®) oder Buccaltabletten (z.B. Effentora®)

Die Warnhinweise zur Opioidabhängigkeit nach wiederholter Anwendung von transmukosal verabreichtem Fentanyl wurden ergänzt. Missbräuchliche oder absichtliche Falschanwendung kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Bei Patienten mit Abhängigkeitserkrankung in der Eigen- oder Familienanamnese sowie bei Patienten mit anderen psychiatrischen Vorerkrankungen ist das Risiko erhöht. Nach Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt es darüber hinaus Hinweise, dass das Risiko der Abhängigkeitsentwicklung bei Off-Label-Use erhöht ist.

• Zugelassene Indikation von Fentanyl zur transmukosalen Anwendung ist ausschließlich die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Basistherapie mit Opioiden erhalten.
• Die Anwendung dieser Arzneimittel zur Behandlung akuter Schmerzen, die keine Durchbruchschmerzen sind, ist ebenso kontraindiziert wie die Behandlung von Patienten ohne Opioid-Basistherapie (erhöhtes Risiko einer Atemdepression).
• Allgemein gilt: Patienten müssen auf Anzeichen von Suchtverhalten überwacht werden; Komedikation mit psychoaktiven Arzneimitteln (z. B. andere Opioide, Benzodiazepine) sollte überprüft werden. Ggf. sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten erwogen werden.

Nach Kenntnis der AkdÄ wird Fentanyl zur transmukosalen Anwendung auch als Rezepturarzneimittel angewendet. Patienten sollten in Analogie zu den Fertigarzneimitteln aufgeklärt und überwacht werden. Für Rezepturarzneimittel sind darüber hinaus weitere Sicherheitsaspekte zu beachten, die sich z. B. aus nicht kindergesicherten Verpackungen ergeben.

Quellen:

• Durchführungsbeschluss der Kommission vom 31.03.2021

Kyowa Kirin GmbH: Fachinformation „Abstral® 100 μg/200 μg/300 μg/400 μg/600 μg/800 μg Sublingualtabletten“. Stand: Mai 2021.

TEVA GmbH: Fachinformation „Actiq 200/400/600/800/1200/1600 Mikrogramm Lutschtablette“. Stand: März 2021.

TEVA B.V.: Fachinformation „Effentora Buccaltabletten“. Stand: Juli 2021.

Takeda GmbH: „Instanyl® 50, 100, 200 Mikrogramm/Dosis“. Stand: Mai 2021.