Drug Safety Mail 2022-29

15.06.2022 – Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren

In der randomisierten klinischen Studie SPICE III wurde die Wirkung einer Sedierung mit Dexmedetomidin auf die Gesamtmortalität mit der Wirkung der „üblichen Standardbehandlung“ (Propofol, Midazolam) bei 3904 kritisch Kranken verglichen:

  • In der Altersgruppe ≤ 65 Jahre war die Anwendung von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert (Odds Ratio 1,26; 95 % Glaubwürdigkeitsintervall 1,02 bis 1,56).
  • Diese altersbedingte Ungleichheit der Mortalitätsrate war bei Patientinnen und Patienten, die aus anderen Gründen als zur postoperativen Versorgung aufgenommen wurden, am ausgeprägtesten. Sie stieg mit zunehmendem APACHE-II-Score sowie mit jüngerem Alter. Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt.
  • Dies sollte bei Jüngeren bei der Abwägung des zu erwartenden Nutzens im Vergleich zu anderen Sedativa berücksichtigt werden.

Dexmedetomidin wird angewendet zur Sedierung von intensivmedizinisch behandelten Erwachsenen, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt, sowie zur Sedierung von nicht intubierten Erwachsenen vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern.

Der Rote-Hand-Brief bezieht sich auf alle Dexmedetomidin-haltigen Arzneimittel. Die Produktinformationen werden aktualisiert.