Daratumumab

Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit multiplem Myelom (MM), die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben (Fragestellung 1). Trotz einer höheren Toxizität der Daratumumab-haltigen Therapiearme besteht ein Überlebensvorteil der zwei Kombinationen mit diesem monoklonalen Antikörper.

Für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem MM, die bereits mit einem Proteasominhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten (Fragestellung 2), liegen keine verwertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen nicht belegt für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom (MM), die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren und für erwachsene Patienten mit MM, die bereits ≥ 2 vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor erhielten, und unter oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Da die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht abschließend auswertbar sind, kann zu diesem Zeitpunkt ein Zusatznutzen nicht als belegt angesehen werden. In den übrigen eingeschlossenen Endpunkten besteht aus Sicht der AkdÄ kein relevanter Unterschied zwischen den Therapiearmen, sodass der Einschätzung des IQWiG zugestimmt wird, dass für Daratumumab in der hier untersuchten Indikation kein Zusatznutzen besteht.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Daratumumab bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht geeignet ist, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Es besteht ein Vorteil im Gesamtüberleben für Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason (DLd) in der MAIA-Studie. Die Dreifach-Kombination DLd ist jedoch toxischer als die Zweifach-Kombination Lenalidomid + Dexamethason (Ld), was sich aber in der MAIA-Studie nicht in einem negativen Effekt auf die Morbidität niederschlägt. Daher besteht in der Zusammenschau ein Zusatznutzen für Daratumumab in dieser Indikation. Die AkdÄ stimmt insgesamt der Bewertung des IQWiG zu, dass ein beträchtlicher Zusatznutzen besteht.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Daratumumab bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben, ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Wegen der in Teilen nicht westeuropäischem Standard entsprechenden Folgetherapie sind die Studienergebnisse nicht uneingeschränkt auf die Versorgung in Deutschland übertragbar. Die AkdÄ sieht daher hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens statt eines Belegs einen Hinweis. Hinsichtlich des Ausmaßes sieht die AkdÄ wie das IQWiG einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Die Herunterstufung des Ausmaßes für die Subgruppe im ISS(Internationales Staging System)-Stadium I ist nicht gerechtfertigt.

Der Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen besteht für die Patienten aller drei ISS-Stadien (I–III).
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.t3://file?uid=15021