3. Aktionsplan (2013-2015)
Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland (AMTS)
Am 13. Juni 2013 wurde der neue Aktionsplan AMTS 2013-2015 auf dem "4. Deutschen Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie" vom BMG vorgestellt.
Nachfolgend werden alle 39 Maßnahmen aufgelistet, welche im Rahmen des Aktionsplans AMTS im Zeitraum 2013–2015 bearbeitet wurden.
Maßnahmen
[1] Ergänzung des Merkblattes für Patienten mit Tipps für eine sichere Arzneimitteltherapie um den einheitlichen patientenbezogenen Medikationsplan und Erarbeitung eines Konzeptes für dessen flächendeckende Bereitstellung
Termin: 2013
Verantwortlich: BMG, Koordinierungsgruppe
Das Merkblatt wurde vom BMG an das Corporate Design des Ministeriums angepasst und nun auf der Internetseite des BMG und der AkdÄ online verfügbar.
Nach der erfolgreichen abgeschlossenen Testung der technischen Machbarkeit der Spezifikation des Medikationsplanes unter besonderer Berücksichtigung des Mappings zwischen Papierform und elektronischer Wiedergabe im Rahmen von Maßnahme [22] wird der einheitliche patientenbezogene Medikationsplan nun in drei Modellvorhaben getestet:
- MetropolMediplan 2016 – MMP16 (Erprobung und Weiterentwicklung eines Medikationsplanes in der Praxis hinsichtlich Akzeptanz und Praktikabilität; Herr Prof. Dormann, Fürth)
- Erprobung eines Medikationsplanes in der Praxis hinsichtlich Akzeptanz und Praktikabilität – Modellregion Erfurt (Frau Prof. Thürmann, Wuppertal)
- PRIMA – Primärsystem-Integration des Medikationsplans mit Akzeptanzuntersuchung in Sachsen und Thüringen (Prof. Schulz, Berlin)
Hierbei setzt der patientenbezogene einheitliche Medikationsplan sehr stark auf eine Software-Integration. Da ein entsprechendes Modul noch nicht bei allen Softwareherstellern integriert wurde, macht es derzeit noch keinen Sinn, einen Medikationsplan mit einem Merkblatt zu bewerben. Die Maßnahme sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die entsprechende Software (zumindest bei dem überwiegenden Teil der Anbieter) zur Verfügung steht.
Die Informationen der Modellvorhaben sollten für eine Erweiterung des Merkblattes zur sicheren Arzneimitteltherapie genutzt werden. Es ergibt sich eine Folgemaßnahme für den Aktionsplan 2016–2019.
[2] Erstellung eines Merkblatts für Patienten mit Informationen für eine sichere Anwendung von nicht verschreibungspflichtigen Analgetika
Termin: 2013
Verantwortlich: BfArM, ABDA, AkdÄ mit Fachgesellschaften, Koordinierungsgruppe
Hierzu liegt ein erster Entwurf des BfArM vor, der sehr ausführlich die Inhalte der einzelnen Fachinformationen wiedergibt. Das BfArM überarbeitet die Version derzeit.
[3] Workshop mit Vertretern der an der Patientenversorgung beteiligten Berufsgruppen zur Abstimmung von Strategien zur Risikoreduzierung bei der Selbstmedikation
Termin: 2014
Verantwortlich: ABDA, AkdÄ, BOB, Verbände der pharmazeutischen Industrie
Die ABDA hat das Vorhaben auf dem Bundesapothekertag 2014 vorgestellt und befindet sich derzeit in der Planung des Vorhabens. Auch hier ist es sinnvoll, zunächst die Einführung des patientenbezogenen einheitlichen Medikationsplans abzuwarten, da eine Veränderung der Prozesse zu erwarten ist. Über einen einheitlichen patientenorientierten Medikationsplan besteht zum ersten Mal die Chance einer systematischen Erfassung der Selbstmedikation.
[4] Ableitung von Schlussfolgerungen aus der Erhebung des Wissensstandes von Medizin- und Pharmaziestudenten zur AMTS
Termin: 2013
Verantwortlich: APS, Koordinierungsgruppe
Die Ergebnisse der bundesweiten Erhebung zur AMTS bei Medizin- und Pharmaziestudenten im letzten Ausbildungsjahr wurden auf dem 4. Deutschen Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie vom Institut für Allgemeinmedizin, der Universität Frankfurt vorgestellt. Insgesamt wurden 956 Studenten befragt; davon waren etwa ein Drittel Pharmazeuten und zwei Drittel Mediziner.
Hierbei zeigte sich insgesamt ein relativ erfreuliches Ergebnis. AMTS ist in der Ausbildung bereits angekommen. Probleme konnten in der Hälfte der Fälle erkannt werden. Die Fragen zur pharmakotherapeutischen Theorie wurden größtenteils richtig beantwortet. Mit der Praxis der AMTS sind die Studenten aber meist weniger vertraut.
Die Koordinierungsgruppe führt das positive Ergebnis auch auf die freiwillige Teilnahme der Studenten zurück und empfiehlt eine Umsetzung der Maßnahme [5] zur Schaffung von Fortbildungsmodulen zur AMTS für Medizin- und Pharmaziestudenten.
[5] Erarbeitung praxisnaher Unterrichtsmodule zur AMTS auch zur gemeinsamen Nutzung für die Aus-, Weiter- und Fortbildung und für berufsbegleitende qualifizierende Maßnahmen in Medizin, Pharmazie und Pflege
Termin: ab 2014
Verantwortlich: APS, Koordinierungsgruppe, AkdÄ, ABDA, ADKA, Hausärzteverband, Deutscher Pflegerat, DKG
Zur Umsetzung der Maßnahme 5 hat die AkdÄ am 12. November 2013 einen Kick-off-Workshop organisiert. Hierbei wurden die grundsätzliche Zielrichtung der Module festgelegt und die einzelnen Oberthemen für die Fortbildungsmodule bestimmt. Es soll insgesamt fünf Module geben:
- Grundlagen
- Umgang mit Arzneimitteln
- Medikationsfehler
- AMTS-fördernde Instrumente
- Patientenbeteiligung
Für jedes Modul wurde eine Arbeitsgruppe bestehend aus Apothekern, Medizinern und Pflegenden bestimmt. Das Grundlagenmodul konnte durch die Einigung über die Definitionen im Bereich AMTS abgeschlossen werden.
[6] Aufbau einer internetgestützten „Themenlandkarte AMTS“ zur Information über praxisnahe Aktivitäten auf dem Gebiet der AMTS
Termin: ab 2013
Verantwortlich: Koordinierungsgruppe
Das Konzept zur Umsetzung wurde der Koordinierungsgruppe in der 20. Sitzung am 6. Februar 2014 vorgestellt. Ein Verteiler für die in Frage kommenden Ansprechpartner wurde vom wissenschaftlichen Sekretariat der Koordinierungsgruppe erstellt. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe wurden gebeten, diesen Verteiler zu erweitern.
[7] Benennung von Leuchtturmprojekten zur Verbesserung der AMTS
Termin: ab 2013
Verantwortlich: Koordinierungsgruppe, BMG
Derzeit wird ein Konzept für ein entsprechendes Verfahren erarbeitet. Durch die Begleitung der Einführung des einheitlichen patientenbezogenen Medikationsplans hat die Koordinierungsgruppe derzeit keine Ressourcen für dieses Projekt.
[8] Schrittweise Abarbeitung der im Abschlussbericht des DIMDI zu den Maßnahmen [29] bis [31] des Aktionsplanes AMTS 2010–2012 benannten Maßnahmen unter Berücksichtigung der vorstehenden Schwerpunkte
Termin: ab 2013
Verantwortlich: DIMDI, BOB, IFA, ABDA, Softwarehersteller, bvitg, ADAS, BMG
[9] Errichtung der Arzneimittel- und Antragsdatenbank AmAnDa zur Ablösung des Faktendatenbereichs des Altsystems AMIS
Termin: 2014
Verantwortlich: BfArM
[10] Berichterstattung über die Ergebnisse der Umsetzung des unter 2.1. genannten Abschlussberichtes des DIMDI gegenüber BMG und Koordinierungsgruppe
Termin: 2014 und 2015
Verantwortlich: DIMDI, BOB, IFA, ABDA, ABDATA, Softwarehersteller, bvitg, ADAS
Zu den Maßnahmen [8] bis [10] wurde am 28. Januar 2014 im BMG von Seiten des DIMDI berichtet.
In seinem Abschlussbericht für den letzten Aktionsplan hatte das DIMDI folgende Punkte zur Verbesserung der Arzneimittelinformation genannt:
- Verbesserung des Zugangs zu den Fach- und Gebrauchsinformationen unabhängig vom jeweiligen Zulassungsverfahren,
- nutzerfreundlicher Zugriff auf die jeweils aktuellen Fach- und Gebrauchsinformationen,
- Vergabe eindeutiger packungsbezogener Identifikationsnummern für alle in Deutschland verwendeten Fertigarzneimittel einschließlich des Mappings von Zulassungsnummer (ZNR), Pharmazentralnummer (PZN) und Anatomisch-Therapeutisch-Chemischem Klassifikationssystem (ATC-Code),
- Vergabe eindeutiger Identifikationsnummern für Wirkstoffe.
Aktuell arbeitet das DIMDI an den Datenbanken für den Zugang zu Gebrauchs- und Fachinformationen. Hierfür soll die Datenbank „AmAnDa“, die zurzeit als internes Instrument der Zulassungsbehörden genutzt wird, einen öffentlichen Zugang erhalten.
Da die deutschen Behörden keinen Zugriff auf die Fachinformationen der zentral durch die EMA zugelassenen Arzneimittel haben, soll es für diese Informationen einen Verweis auf die entsprechende EMA-Seite geben. Leider haben die von der EMA zur Verfügung gestellten Fachinformationen keinen eindeutigen Objekt-Identifier, sodass auf die betreffende Fachinformation nicht direkt verlinkt werden kann, sondern auf eine übergeordnete Seite verwiesen werden muss, auf der der Nutzer die Fachinformation suchen kann.
Bei komplexen Änderungsanzeigen zu Fachinformationen wurden die Texte der Fach- und Gebrauchsinformationen oft erst elektronisch im AMIS eingestellt, wenn der komplette Vorgang abgeschlossen wurde bzw. die überarbeiteten Texte in publikationsfähiger Fassung vorlagen. Dies hat in Einzelfällen zu einer verzögerten oder unsystematischen Bereitstellung der amtlichen Texte im Arzneimittelinformationssystem geführt und zu Irritationen der Fachöffentlichkeit beim Vergleich mit kommerziellen Angeboten (z. B. www.fachinfo.de). Das BfArM veranlasste eine Verfahrensumstellung, die diese Fehlerquelle abstellen soll.
Einheitlicher Identifikationsschlüssel für Wirkstoffe
Hinsichtlich eine einheitlichen Identifikationsschlüssels für Wirkstoffe gibt es mehrere Ansätze:
Im regulativen Umfeld ist die Verwendung der ASK-Nummer für alle Stoffe in Arzneimitteln bei Einreichung einer Zulassung gesetzlich vorgeschrieben (Stoffliste gemäß Rechtsverordnung nach §10 Abs. 6 Nr. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG)). Diese Stoffliste wird über das DIMDI gegen Entgelt veröffentlicht. Eine Aggregation auf Grundstoffe ist gegeben. Die ASK-Nummer ist nicht in der Fachinformation aufgeführt, ist aber Teil des Datensatzes im behördlichen Arzneimittelinformationssystem und damit grundsätzlich vorhanden.
Im pharmazeutischen Umfeld hat die pharmazeutische Stoffliste, herausgegeben durch die ABDATA national Bedeutung. Die Stoffe sind über eine Identifikationsnummer codiert. Die ABDATA hat die pharmazeutische Stoffliste für die Zwecke der Wirkstoffverordnung in den letzten Jahren überarbeitet und optimiert. Diese wird kostenfrei in einem technischen Format zur Verfügung gestellt. Der Stoffkatalog erscheint für AMTS-Zwecke als umfassend, erlaubt eine Aggregation auf die Grundsubstanz und enthält einen Verweis auf die behördliche ASK-Nummer.
Durch die Verwendung des einheitlichen patientenbezogenen Medikationsplans wird sich zeigen, welche Ansätze der eindeutigen Wirkstoffbezeichnung für die Nutzung der Information hinsichtlich der Wirkstoffverordnung ausreichend sind (ARMIN-Projekt). Es ist zu erwarten, dass hierdurch die einzelnen Problemfelder schrittweise abgearbeitet werden, wobei mit dem Medikationsplan zumindest eine pragmatische wenn auch vorläufige Lösung gefunden werden konnte.
Am 28. Oktober 2014 wurde in einem gemeinsamen Workshop mit den Softwareherstellern empfohlen, der Koordinierungsgruppe einen technischen Beirat zur Seite zu stellen, der sie in technischen Fragen hinsichtlich der Verwendung von Katalogen für den Medikationsplan berät.
Um Kongruenz und Synergie von Empfehlungen der Koordinierungsgruppe mit der Entwicklung von eGK und Telematik Infrastruktur sicherzustellen, hat die Koordinierungsgruppe im April 2015 die Einrichtung eines technischen Beirates bei der gematik angefragt. Leider stehen nach Einschätzung der gematik derzeit für einen technischen Beirat keine entsprechenden Ressourcen zur Verfügung.
[11] Erarbeitung einer Liste mit Arzneimitteln, für deren Anwendung spezielle Merkblätter mit Handlungsempfehlungen für Heilberufler und / oder Patienten bereitgestellt werden sollen
Termin: 2013
Verantwortlich: AkdÄ, APS, ABDA, ADKA, BOB
Gemeinsam mit dem APS wurde eine Liste an Arzneimittel erarbeitet, für die in der nächsten Zeit unter der Federführung des APS Handlungsempfehlungen erarbeitet werden sollen.
Basis sind die Listen des Instituts for Safer Medication Practices für den ambulanten und für den stationären Bereich.
[12] Durchführung eines Workshops zum Umgang mit speziellen Handlungsempfehlungen für die Arzneimitteltherapie
Termin: 2014
Verantwortlich: AkdÄ, APS, ABDA, ADKA, BOB, DKG
Für den Start des Workshops ist es sinnvoll, wenn bereits mehrere Handlungsempfehlungen vorliegen. Aktuell liegen Handlungsempfehlungen für neue Antikoagulanzien und Methotrexat vor.
Zentrale Fragestellung des Workshops wird sein, wie Informationen zur AMTS und Handlungsempfehlungen zu den Apothekern, Ärzten und Pflegenden gelangen. Hierzu sollten bereits einige Handlungsmodule vorliegen. Sinnvoll ist ein Workshop nach Abschluss weiterer Handlungsempfehlungen.
[13] Erarbeitung von Handlungsempfehlungen für den Einsatz von Vinca-Alkaloiden
Termin: 2013
Verantwortlich: APS, AkdÄ, BOB, DKG
Die Handlungsempfehlung wurde federführend vom APS erstellt und mit der Arbeitsgruppe Onkologie der AkdÄ abgestimmt. Sie ist zukünftig unter www.aps-ev.de/angebote/handlungsempfehlungen/ abrufbar.
[14] Erarbeitung von Handlungsempfehlungen für den Einsatz von Opioiden und anderen Analgetika sowie von Kalium-Lösungen
Termin: ab 2013
Verantwortlich: AkdÄ, APS, BOB, DKG
Auf dem Treffen der Unterarbeitsgruppe AMTS des APS wurde abgestimmt welche Handlungsempfehlungen zu Hochrisikoarzneimitteln in Angriff genommen werden können. Bisher wurden Handlungsempfehlungen für MTX und für neue Antikoagulanzien (letztere speziell für Ärzte, abzurufen unter www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/TE/LF/) erarbeitet. Kalium, Opioide und Analgetika will das APS ab 2015 federführend erarbeiten.
[15] Erarbeitung von Handlungsempfehlungen für den Einsatz von Benzodiazepinen und „Z-Substanzen“
Termin: ab 2014
Verantwortlich: AkdÄ, APS, AMK, BOB
Mit den Maßnahmen [37] und [38] (siehe unten) wurden zwei wichtige Projekte zum Einsatz von Benzodiazepinen und Z-Substanzen ausgeschrieben. Ergebnisse aus den Projekten zu Benzodiazepinen müssen noch abgewartet werden.
[16] Erarbeitung von Handlungsempfehlungen für den Einsatz von Arzneimitteln bei Kindern insbesondere im stationären Bereich
Termin: ab 2013
Verantwortlich: AkdÄ, APS, BOB, DKG
Die Erarbeitung nationaler Dosierungs- und Applikationsleitlinien für Medikamente bei Kindern und Jugendlichen getrennt nach Zulassung und Off-Label-Anwendung ist ein Grundbaustein der AMTS in Bereich der Kinderheilkunde. Aktuell sind die Dosierungsangaben für die meisten Arzneimittel in der Kinderheilkunde insbesondere im Off-Label-Bereich sehr unterschiedlich.
Daher hat die AG Pädiatrie der AkdÄ hat unter Leitung von Prof. Rascher (Universität Erlangen) ein Projekt zur Konsentierung von Dosierungsangaben bei Arzneimitteln in der Pädiatrie initiiert. Basis ist der wissenschaftliche Sachstand, der von einer Erlanger Arbeitsgruppe (PädDos-Team) erarbeitet wurde. Es liegen für etwa 120 Arzneimittel bereits Dosierungsangaben vor.
In dem Projekt werden Dosierungsempfehlungen und Applikationsformen von Medikamenten, die häufig bei Kindern eingesetzt werden, mit den Angaben in der Fachinformation und der Literatur nach einer standardisierten Vorgehensweise überprüft. Oberstes Ziel ist, den Stand der Wissenschaft exakt wiederzugeben und durch Standardisierung die Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern.
Die so erarbeiteten Dosierungsangaben sollen mit den Mitgliedern der AG Pädiatrie der AkdÄ und den einzelnen pädiatrischen Fachgesellschaften abgestimmt werden, so dass Dosierungen von diesen einstimmig bzw. mehrheitlich festgelegt werden können.
Als Ergebnis wird eine Datenbank entstehen, in der der aktuelle Stand der Arzneimittelanwendung bei pädiatrischen Patienten in Deutschland abgefragt werden kann.
Die konsentierten Dosierungsangaben sollen auch über ein Fachbuch zur Arzneimitteltherapie bei Kindern verfügbar gemacht werden. Das Buch käme im Prinzip einem British National Formulary (BNFC) für Deutschland gleich.
Das Projekt erfasst derzeit Antihistaminika und Antibiotika hinsichtlich zu empfehlender und evidenzbasierter Dosierungen sowie hinsichtlich Indikationen, Altersgruppen und Höchstdosen in der Kinder- und Jugendmedizin.
Eine Fortsetzung und eine finanzielle Förderung des Projektes im Aktionsplan 2016–2019 sind sinnvoll. Des Weiteren sollte überlegt werden, wie eine weitere Aktualisierung der Daten und Zugreifbarkeit für Fachkreise gestaltet werden soll.
[17] Unterstützung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs von QT-verlängernden Arzneimitteln
Termin: ab 2013
Verantwortlich: Innungskrankenkasse (IKK) Südwest, KV Saarland
Das Projekt läuft bereits seit 2012 und wurde auf dem 4. Deutschen Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie vorgestellt. Gemeinsam mit der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Saarland führt die IKK Südwest erfolgreich das Modellvorhaben „Risiko-Radar Plötzlicher Herztod" durch. Der plötzliche Herztod ist eine der häufigsten Todesursachen in Europa. In dem Projekt werden Versicherte, die eine Kombination aus Citalopram und weiteren QT-Intervall-verlängernden Wirkstoffen erhalten, identifiziert. Ziel des Projekts ist die Risikoreduktion bezüglich gefährlicher Herzrhythmusstörungen und des plötzlichen Herztodes. Für den einzelnen Arzt ist häufig nicht erkennbar, ob ein Medikament QT-Intervallverlängernd wirkt bzw. ob sein Patient bereits Medikamente erhält, die diesen Effekt haben. Deshalb besteht ein besonderer Beitrag für die Arzneimitteltherapiesicherheit darin, Routinedaten zielgenau auszuwerten und dem koordinierenden Arzt einen Medikationsplan mitsamt Hinweisen zur QT-Intervall-Verlängerung zur Verfügung zu stellen. Die Ansprache der Ärzte geschieht über die KV Saarland; die IKK Südwest übernimmt die Ansprache der betroffenen Versicherten. Sowohl die zu adressierenden Risiken als auch die Prozesse wurden gemeinsam mit der KV Saarland und den niedergelassenen Ärzten entwickelt und festgelegt, um eine möglichst hohe Akzeptanz für das Projekt in der Praxis zu erzielen.
Das Modellvorhaben ist als stetiger Lernprozess gedacht, aus dem Schlüsse für weitere AMTS-Projekte gezogen werden können. Bisher wurden durch die IKK Südwest seit Beginn des Projekts 516 Betroffene kontaktiert. Davon erklärten 150 Versicherte ihre Teilnahme und gaben so ihr Einverständnis, dass dem koordinierenden Arzt ein Medikationsplan aus Abrechnungsdaten zur Verfügung gestellt wird. Der koordinierende Arzt konnte hierbei frei vom Versicherten gewählt werden, wobei die IKK Südwest den behandelnden Hausarzt vorschlägt. Von den 150 Fällen fand in 78 Fällen ein Arzt-Patienten-Kontakt statt, in dem die Medikation entsprechend geprüft wurde. In 11 % der Fälle wurde die Medikation nach Risikoabwägung durch den Arzt nicht umgestellt. In weiteren 11 % Prozent der Fälle war aus den Abrechnungsdaten der Folgequartale ersichtlich, dass die Medikation nur kurzfristig umgestellt wurde und im übernächsten Quartal das Risiko der QT-Intervall-Verlängerung erneut auftrat. In den restlichen 78 % der Fälle wurde die Medikation dauerhaft (bis zum vierten Quartal 2013) hinsichtlich einer Risikominimierung umgestellt. In 62 % der gesamten Fälle war diese Umstellung aber bereits vor der Intervention erfolgt.
Deshalb eruiert die IKK Südwest derzeit, wie die Arzneimittelverordnung pro-aktiv, also zum Zeitpunkt der Verordnung, positiv beeinflusst werden kann. Hierzu finden Gespräche mit Experten aus der Wissenschaft und der KV Saarland statt. Geplant ist die Implementierung eines Projekts, das die wichtigsten Arzneimittelinteraktionen im IKK-Versichertenbestand adressiert, um so einer Vielzahl von Versicherten eine sichere Arzneitherapie zu ermöglichen. Das Risiko der QT-Intervall-Verlängerung ist eines davon.
Bis zum Ausbau des neuen AMTS-Konzeptes läuft das Modellvorhaben „RisikoRadar Plötzlicher Herztod" in Zusammenarbeit mit der KV Saarland wie bisher erfolgreich weiter.
[18] Weitere Bearbeitung identifizierter Sound- und Look-alikes und Entwicklung von Lösungsansätzen zur Vermeidung von Verwechslungen
Termin: ab 2013
Verantwortlich: BfArM, Verbände der pharmazeutischen Industrie
[19] Erarbeitung eines Maßnahmenkatalogs zur Verbesserung der Anwendungssicherheit von Arzneimitteln durch geeignete Packmittelgestaltung
Termin: ab 2013
Verantwortlich: BOB
Im Aktionsplan 2008/2009 hatten die Verbände der Apotheker (ABDA und ADKA) durch einen Aufruf in verschiedenen Fachzeitschriften darum gebeten, Beispiele für Sound- und Look-alikes zu nennen. Durch diese Initiative wurden über 400 Beispiele erfasst.
Die Teilnehmer des innerhalb des Aktionsplans AMTS gegründeten Industrieforums einigten sich darauf, dass durch Nennung der 20 bis 30 relevantesten Beispiele zu Sound-alikes eine Art Ranking erstellt werden soll. Das BfArM erhält eine Liste mit diesen Beispielen.
Die Verbände der Pharmazeutischen Industrie (BAH, BPI und vfa) haben sich mit den Unternehmen in Verbindung gesetzt, deren Arzneimittel zu diesen relevanten Beispielen gehören. Die betroffenen Arzneimittelhersteller wurden um Rückäußerung zur Frage der Verwechslungsgefahr gebeten. Inzwischen konnten in drei Fällen Arzneimittel umbenannt werden.
Das Projekt zu Sound- und Look-alikes wird von der 2012 gegründeten AG AMTS des BfArM inzwischen dauerhaft weiterverfolgt. Die AkdÄ leistet über die Meldung von Fällen im Zusammenhang mit Sound- und Look-alikes Zuarbeit für Probleme dieser Projektgruppe. Im Industrieforum werden die Fälle zum Teil besprochen.
Im Juli 2013 hat das BfArM eine Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln vorgelegt, mit der versucht wird, schon bei im Vorfeld der Zulassung Probleme mit Sound- und Look-alikes zu vermeiden.
Von Seiten der ADKA wurde ein Statement „Sicherer Arzneimitteleinkauf im Krankenhaus“ erarbeitet, der Krankenhäusern Hinweise für die Vermeidung von Sound- und Look-alikes für den Einkauf von Arzneimitteln gibt.
[20] Erarbeitung von Mindestinformationen an die Kennzeichnung bei EVA
Termin: 2013
Verantwortlich: ADKA, ABDA, BOB, Verbände der pharmazeutischen Industrie
[21] Testung der technischen Machbarkeit der Spezifikation des Medikationsplanes unter besonderer Berücksichtigung des Mappings zwischen Papierform und elektronischer Wiedergabe
Termin: ab 2013
Verantwortlich: BMG, Projektnehmer
Seit dem 15. Dezember 2013 liegt eine Spezifikation zum einheitlichen patientenbezogenen Medikationsplan in der Version 2.0 vor. Diese wurde in enger Abstimmung mit den Herstellern von Praxis, Krankenhaus und Apotheken-Informationssystemen im Anschluss an den 3. Workshop zum Medikationsplan in Mai 2013 erarbeitet. Alle eingereichten Kommentare und deren Behandlung sind auf der Seite des Aktionsplans AMTS (unter www.akdae.de/AMTS/Medikationsplan/index.html) einsehbar.
Die Ergebnisse des Projektes des im Rahmen des Aktionsplans AMTS geförderten Projektes zum einheitlichen patientenbezogenen Medikationsplan (Förderkennzeichen II A 5 - 2513 ATS 004) wurden in der Koordinierungsgruppe am 6. Februar 2014 vorgestellt.
Das Projekt hatte eine Laufzeit von vier Monaten und wurde mit anonymisierten Medikationsdaten aus dem Klinikum Fürth realisiert. Ein wichtiges Ergebnis der Tests zur technischen Umsetzbarkeit und Sicherheit (insbesondere von Barcode und Carrier) ist, dass der Medikationsplan grundsätzlich für Modellvorhaben nutzbar ist.
Folgende Aussagen zum einheitlichen patientenbezogenen Medikationsplan (Bundes-MP) konnten bestätigt werden:
- Die Feldlängen für Arzneimittel- und Wirkstoffnamen waren für alle 110 Medikationspläne ausreichend.
- Es werden keine weiteren Datenfelder benötigt, die nicht im Bundes-MP angelegt waren.
- Der Grenzwert für den Daten-Carrier wurde in keinem Fall überschritten.
- Alle Transformationen waren stabil.
- Die Übermittlung von Medikationsdaten zwischen verschiedenen Softwaresystemen war problemlos möglich.
[22] Modellprojekt zur Erprobung des Medikationsplanes in der Praxis einschließlich seiner Akzeptanz und Praktikabilität
Termin: ab 2013
Verantwortlich: BMG, Projektnehmer
Das DLR hat mit Unterstützung des wissenschaftlichen Sekretariats der Koordinierungsgruppe eine Ausschreibung für bis zu drei Projekte erarbeitet, die auf www.bund.de veröffentlich wurde. Gegenstand der Förderung ist ein dreimonatiger Lesbarkeits- und Verständlichkeitstest sowie die anschließende Untersuchung der Praktikabilität und Akzeptanz des Medikationsplanes in einer Modellregion. Insgesamt hatten sich auf die Ausschreibung elf allesamt sehr qualifizierte Projekte beworben.
Gefördert werden drei Modellregionen für einen Zeitraum von 24 Monaten:
- MetropolMediplan 2016 – MMP16:
Erprobung und Weiterentwicklung eines Medikationsplanes in der Praxis hinsichtlich Akzeptanz und Praktikabilität (Prof. Dormann, Fürth) - Erprobung eines Medikationsplanes in der Praxis hinsichtlich Akzeptanz und Praktikabilität – Modellregion Erfurt (Frau Prof. Thürmann, Wuppertal)
- PRIMA – Primärsystem-Integration des Medikationsplans mit Akzeptanzuntersuchung in Sachsen und Thüringen (Prof. Schulz, Berlin)
Da das Konzept zum einheitlichen patientenbezogenen Medikationsplan sowohl von den Softwareherstellern als auch von den Entscheidungsträgern sehr positiv aufgenommen wird, war auch das Land Rheinland-Pfalz bereit zu einer Förderung der Evaluierung des von der Koordinierungsgruppe vorgestellten Konzeptes zum Medikationsplan. Hier wird folgendes Projekt gefördert:
- Vernetzte Arzneimitteltherapiesicherheit mit dem elektronischen Medikationsplan in Rheinland-Pfalz Mediplan RPL (Frau Prof. Krämer, Frau Dr. Mildner, Mainz)
Es ist zu erwarten, dass sich weitere Projekte anschließen und die Ergebnisse in einen bundeseinheitlichen Medikationsplan für Deutschland einfließen. Dieser könnte erstmalig eine Interoperabilität zwischen den einzelnen Systemen und Sektoren in Deutschland gewährleisten und somit e-Health entscheidend voranbringen.
Mit dem Regierungsentwurf zum e-Health-Gesetz sollen die Vorarbeiten der Koordinierungsgruppe zum einheitlichen patientenbezogenen Medikationsplan und die Ergebnisse der vom BMG geförderten Projekte für einen bundeseinheitlichen medikationsplan (§31a SGB-V) genutzt werden.
[23] Workshops zur Auswertung der Modellprojekte nach [21] und [22] unter Einbeziehung auch weiterer bis dahin vorliegender Erfahrungen
Termin: ab 2014
Verantwortlich: Koordinierungsgruppe, AkdÄ, ABDA, bvitg, ADAS, DKG, DIMDI
Der Workshop fand am 26. Februar 2014 in Berlin statt. Beteiligt waren die drei vom BMG geförderten Projekte sowie das Projekt aus Rheinland-Pfalz. Es wird erwartet, dass weitere Workshops folgen müssen, damit die Projekte die aus den Evaluationen erkannten Verbesserungen und Änderungen in gleicher Weise umsetzen können und das Ziel eines bundeseinheitlichen Medikationsplans gewahrt bleibt. Ein weiterer Workshop fand am 23. November 2015 statt.
[24] Erarbeitung von Handlungsempfehlungen für eine Medikationsanamnese und eine Medikationsüberprüfung
Termin: ab 2013
Verantwortlich: AkdÄ, ABDA, ADKA, DKG
Ein Entwurf für Handlungsempfehlungen für eine Medikationsanamnese wurde im Rahmen des vom BMG geförderten Projektes „Charakterisierung von Ursachen und Ausmaß unzureichender Arzneimitteltherapiesicherheit an den Schnittstellen ambulanter und stationärer Versorgung und Entwicklung flächendeckend einsetzbarer Strategien zur Risikominimierung in der Routineversorgung“ Förderkennzeichen: 2509 ATS 002 AP2: Entwicklung einer „best-practice“ Medikationsanamnese erarbeitet (siehe Projektbericht vom 08.12.10).
Für Ausarbeitung, Gestaltung und Druck eines entsprechenden Merkblatt und dessen Distribution fehlen noch entsprechende Ressourcen.
[25] Präzisierung und berufspolitische Abstimmung des Positionspapiers zur Zusammenarbeit von Ärzteschaft und Apothekerschaft im Bereich der AMTS
Termin: ab 2013
Verantwortlich: Koordinierungsgruppe
Ein erster Entwurf wurde vom wissenschaftlichen Sekretariat der Koordinierungsgruppe erarbeitet und zunächst informell der ABDA und der KBV zur Verfügung gestellt.
Wegen der Komplexität des Themas hat die Koordinierungsgruppe zwischenzeitlich empfohlen, dass zunächst Best-Practice-Beispiele beschrieben werden sollten. Insbesondere bei der Zusammenarbeit von Ärzten und Apothekern in den Modellprojekten zum patientenbezogenen einheitlichen Medikationsplan werden Modelle erprobt, wie beim Medikationsmanagement eine Zusammenarbeit aussehen kann.
In der Sitzung der Koordinierungsgruppe vom 15. Juli 2015 wurde ein von einer Arbeitsgruppe (Prof. Jaehde, Frau Dr. Bräutigam, Dr. Aly) ausgearbeiteter Fragebogen finalisiert, der inzwischen einzelnen Best-Practice-Projekten übermittelt wurde.
[26] Abstimmung der fachlichen Anforderungen an Software für die AMTS-Prüfung im ambulanten und stationären Sektor, dazu Durchführung eines Workshops
Termin: 2013
Verantwortlich: AkdÄ, Koordinierungsgruppe, Softwarehersteller, bvitg, ADAS, ABDATA, DKG
[27] Abstimmung der fachlichen Anforderungen an Software für die AMTS-Prüfung in Apotheken, Durchführung eines entsprechenden Workshops
Termin: 2014
Verantwortlich: ABDA, ADKA, Koordinierungsgruppe, Softwarehersteller, bvitg, ADAS, ABDATA, DKG
Ein Entwurf wurde vom wissenschaftlichen Sekretariat der Koordinierungsgruppe erarbeitet und von Vertretern der Softwareindustrie breit kommentiert. Derzeit findet eine Einarbeitung der Kommentare statt.
Es existiert ein gemeinsames Anforderungsdokument für AMTS-Prüfungssoftware für Ärzte und für Apotheker.
[28] Erarbeitung einer technischen Spezifikation für die Beschreibung der Schnittstelle für Praxis-, Apotheken- und Krankenhaussoftware zur AMTS-Prüfung sowie der Anforderungen an die Darstellung der diesbezüglichen Informationen (Finanzierungsvorbehalt)
Termin: ab 2013
Verantwortlich: Koordinierungsgruppe/BMG, Softwarehersteller, bvitg, ADAS, ABDA, ABDATA, ADKA, DKG, DIMDI
[29] Workshop mit den Herstellern von Softwareprodukten zu den Möglichkeiten der Implementierung der unter [25] erarbeiteten Spezifikationen
Termin: ab 2013
Verantwortlich: Koordinierungsgruppe, BMG
[30] Unterstützung der breiten Implementierung der unter 4.1 genannten Fachanforderungen und der unter 4.2 genannten Schnittstellenspezifikationen in die Praxis durch Prüfung entsprechender rechtlicher Anforderungen
Termin: ab 2014
Verantwortlich: BMG
Gemeinsam mit dem Bundesverband der IT-Hersteller im Gesundheitswesen (bvitg) wurde im Rahmen des Aktionsplans 2010–2012 ein inhaltliches Fachkonzept zur Schnittstelle für Praxis-, Apotheken- und Krankenhaussoftware zur AMTS-Prüfung sowie zu den Anforderungen an die Darstellung der diesbezüglichen Informationen erarbeitet.
Fraunhofer ISST Dortmund hat das Fachkonzept als Grundlage für eine technische Spezifikation einer Schnittstelle in HL7/CDA genutzt. Die Ergebnisse dieser Arbeiten wurden am 7. April 2014 im BMG vorgestellt.
In der Sitzung wurden folgende weitere Schritte festgelegt, die zum Teil über den Aktionsplan 2013–2015 hinausgegen:
1. Zur Unterstützung der weiteren AMTS Anwendungsfälle soll das Fachkonzept zur Schnittstelle als Grundlage der Arbeiten für eine HL7/CDA-Schnittstelle überarbeitet werden. (AkdÄ, Koordinierungsgruppe).
2. Es soll ein e-Health-Board bei der Koordinierungsgruppe eingerichtet werden, in der mit eHealth-IT-Herstellern die Anforderungen an Systeme besprochen werden.
3. Es besteht Konsens, dass eine Ausschreibung zur Entwicklung der Schnittstellenbeschreibung (wie im Aktionsplan AMTS vorgesehen) aufgrund der guten Vorarbeit des Fraunhofer Instituts nicht mehr sinnvoll ist. Es wird vereinbart, das Fraunhofer Institut mit den erarbeiteten Unterlagen zu versorgen (Stellungnahme AkdÄ, überarbeitetes Fachkonzept).
[31] Erarbeitung von Vorschlägen für Forschungsthemen einschließlich der Evaluierung von Maßnahmen für das Gebiet der AMTS
Termin: März jeden Jahres
Verantwortlich: Koordinierungsgruppe
[32] Vorlage eines Berichtes über die Ergebnisse der AMTS-Forschung
Termin: 2013, 2014 und 2015
Verantwortlich: BMG, DLR, Koordinierungsgruppe
Für 2013 und 2014 haben die Koordinierungsgruppe und das wissenschaftliche Sekretariat des Aktionsplan AMTS entsprechende Vorschläge für Forschungsthemen erarbeitet. Schwerpunkte waren hierbei unter anderem die weitere Erprobung des Medikationsplanes sowie die Erfassung und Analyse von Medikationsfehlern.
[33] Workshop zu neuen Forschungsansätzen und Methoden in der AMTS
Termin: 2014
Verantwortlich: Koordinierungsgruppe, DLR, BMG
Für einen solchen Workshop sollen Projektergebnisse der derzeit über den Aktionsplan AMTS und durch die Ausschreibung des BMBF vom 3. September 2012 geförderten Projekte abgewartet werden.
[34] Durchführung des 4. Deutschen Kongresses für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie
Termin: 13. und 14. Juni 2013
Verantwortlich: AkdÄ, BMG
Der 4. deutsche Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie fand am 13. und 14. April 2013 in Berlin statt.
Neben den Ergebnissen der Umsetzung des Aktionsplans 2010–2012 hat der Kongress hat sich mit folgenden Schwerpunktthemen befasst:
- Steigerung der Adhärenz
- intersektorale und interprofessionelle Kommunikation
- Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern
- ökonomische Aspekte (Anreizsysteme) der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)
- Studien zur Erfassung der Situation der AMTS in Deutschland
- Qualitätsmanagement und AMTS
- AMTS in der Pädiatrie
- Polypharmazie
Zu allen Schwerpunktthemen gab es Vorträge, Workshops, Poster und Diskussionen, die gezeigt haben, dass das Thema der Arzneimitteltherapiesicherheit mit den Aktionsplänen des BMG in Deutschland angekommen ist. So ist beispielweise die Definition des Begriffes „Arzneimitteltherapiesicherheit“ der Koordinierungsgruppe des Aktionsplanes von allen Wissenschaftlern anerkannt und wird entsprechend breit genutzt. Der Kongress bestand aus 23 Plenarvorträgen, fünf Workshops und einer 40-minütigen Posterpräsentation.
Einer der Höhepunkte war die Eröffnung des Kongresses durch den Bundesminister für Gesundheit und die Vorstellung des neuen Aktionsplans zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit AMTS in Deutschland 2013–2015 durch den Abteilungsleiter des Referats 1 im Bundesministerium für Gesundheit.
Der 4. Kongress fokussierte auf praxistaugliche Strategien zur Risikominimierung bei der Arzneimitteltherapie, stellte Modellprojekte aus Deutschland vor und diskutierte Erfahrungen daraus mit den Expertengruppen in Deutschland.
[35] Studie zur Analyse und Bewertung von Medikationsfehlern in der gemeinsamen UAW-Datenbank der Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) und der AkdÄ
Termin: ab 2013
Verantwortlich: BMG, Projektnehmer
[36] Durchführung eines Modellprojektes zur zentralen Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern
Termin: ab 2013
Verantwortlich: BMG, Projektnehmer
Das BMG fördert derzeit zwei Modellprojekte zum Thema Medikationsfehler, die in enger Abstimmung von BfArM (Arbeitsgruppe Frau Prof. Stingl) und AkdÄ durchgeführt werden.
Im Rahmen eines vom Bundesministerium für Gesundheit geförderten Projekts (Förderkennzeichen: GE 2014 0106) führt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) seit Anfang 2015 ein Projekt durch zur systematischen Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern.
Das Projekt soll Ärzte motivieren, auch Medikationsfehler und daraus resultierende unerwünschte Wirkungen innerhalb des bereits existierenden Spontanmeldesystems zu berichten. Aus der systematischen Analyse dieser Meldungen sollen Risikofaktoren abgeleitet und Ansätze zur Vermeidung von Medikationsfehlern entwickelt werden.
Parallel zum Projekt der AkdÄ hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Forschungsprojekt gestartet, in dem in drei deutschen Krankenhausnotaufnahmen prospektiv Medikationsfehler erfasst und u. a. Erkenntnisse zur Häufigkeit von Medikationsfehlern gewonnen werden sollen. Beide Projekte sind Bestandteil des „Aktionsplans zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland“ (Förderkennzeichen: 2515ATS001) und werden in enger Zusammenarbeit von BfArM und AkdÄ realisiert.
[37] Durchführung einer Studie zur Entwicklung einer evidenzbasierten Risikokommunikation zur Verbesserung der bestimmungsgemäßen Anwendung von Benzodiazepinen und Z-Substanzen
Termin: 2013
Verantwortlich: BMG, Projektnehmer
[38] Durchführung einer Studie zu psychosozialen Ursachen der nicht bestimmungsgemäßen Anwendung von Benzodiazepinen und Z-Substanzen (Erhebung von Motiven, Bedarfe, Indikationen, Symptomatiken aus Sicht der Patienten und beteiligten Berufsgruppen)
Termin: 2013
Verantwortlich: BMG, Projektnehmer
Das BMG hat am 17. Juli 2013 auf www.bund.de eine Öffentliche Bekanntmachung zur Ausschreibung zum Thema „Benzodiazepine und Z-Substanzen – Konzepte zur Risikoreduktion bei älteren Patientinnen und Patienten“ herausgegeben. Eingereicht wurden insgesamt fünf Anträge von denen zwei Anträge gefördert werden (www.zis-hamburg.de/projekte/projektdetails/Benzodiazepine-und-Z-Substanzen). Die Projekte laufen bis Ende 2015. Zwischenergebnisse wurden am 25.03.2015 präsentiert. Ein Fachgespräch zum Thema „Benzodiazepine und Z-Substanzen – Konzepte zur Risikoreduktion bei älteren Patientinnen und Patienten“ fand am 20.04.2016 im Bundesministerium für Gesundheit in Berlin statt.
[39] Fortsetzung der Förderung der Koordinierungsgruppe durch das BMG
Termin: 2013 bis 2015
Verantwortlich: BMG