Zu den Aufgaben der AkdÄ gehören die Erfassung, Dokumentation und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Die AkdÄ möchte Sie regelmäßig über aktuelle Themen aus der Arbeit ihres Pharmakovigilanzbereiches informieren und hofft, Ihnen damit wertvolle Hinweise für den Praxisalltag geben zu können.
Bufexamac ist eine antiphlogistisch wirkende Substanz aus der Gruppe der Cyclooxygenasehemmer, die in Form nicht verschreibungspflichtiger lokal anzuwendender Präparate zur Verfügung steht. Als Anwendungsgebiete werden genannt: "Zur Milderung von Entzündungssymptomen der Haut bei Neurodermitis oder chronischem Ekzem". In der Fachinformation (1) wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass in hochakuten Phasen zunächst Corticoide angewendet werden sollten. Das Gleiche gilt für einen akuten Schub.
Aktuell (AkdÄ-UAW-Nr. 139091) wurde einer 33-jährigen Patientin mit atopischer Disposition (Neurodermitis-Anamnese, Katzenhaarallergie) aufgrund eines chronischen diskreten Mamillenekzems die lokale Anwendung einer bufexamachaltigen Salbe verordnet. Acht Tage nach Beginn der Anwendung exazerbierte das Mamillenekzem und breitete sich über Brüste, Oberkörper, Arme, Hals und Gesicht bis zu den Augenlidern aus. Das Geschehen ging mit Rötung, Schwellung und starkem Juckreiz einher, der Mamillenbereich war bakteriell superinfiziert. Die Patientin konsultierte daraufhin die Notaufnahme einer dermatologischen Klinik. Dort wurde eine Lokalbehandlung mit Prednicarbat- und Clioquinol-Creme sowie Cetirizin-Tabletten eingeleitet. Aufgrund fehlender Besserung des weit gestreuten massiven Kontaktekzems musste zwei Tage später jedoch eine hoch dosierte systemische Prednison-Therapie (jeweils 2 Tage 120 mg - 100 mg - 60 mg - 40 mg) eingeleitet werden. Daraufhin erfolgte die Abheilung aller Erscheinungen. Eine entsprechende Epikutantestung wurde aufgrund der stark streuenden Reaktion und der eindeutigen Zuordnung zur Bufexamac-Salbe nicht unternommen.
Die allergieauslösenden Eigenschaften von Bufexamac sind seit langem bekannt. Die Verläufe sind häufig schwer. Trotz kleinflächiger Anwendung können nach Permeation des Stoffes "hämatogen" generalisierte Ekzeme auftreten. Da es vor allem bei der atopischen Dermatitis, beim Perianalekzem und bei der Stauungsdermatitis eingesetzt wird, finden sich gerade bei diesen prädisponierten Patienten mit gestörter Hautbarrierefunktion auch gehäuft Kontaktallergien. Insbesondere bei der Selbstmedikation besteht die Gefahr, dass die UAW ("Kontaktekzem") nicht oder sehr spät erkannt wird, da die Symptome der behandelten Grundkrankheit ähneln.
Bufexamac ist, nimmt man die Kombinationen dazu, mit 35 Präparaten auf dem deutschen Markt vertreten. Reine Bufexamac-Präparate wurden mit 9,6 Mio. DDD bei (erfreulicherweise) stark fallender Tendenz im Jahre 2003 verordnet (2).
Im deutschen Spontanerfassungssystem (gemeinsame Datenbank von BfArM und AkdÄ, Stand: 30.03.2005) sind 154 Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Gabe von Bufexamac erfasst. Fast alle Meldungen beziehen sich hierbei auf kontaktallergische Hauterscheinungen im näheren oder weiteren Umkreis der Applikationsstelle.
Bufexamac war entwickelt worden in der Vorstellung, man könne hiermit Cortison einsparen. Dies kam der außerordentlich häufigen irrationalen Furcht vor Corticoid-Nebenwirkungen bei Patienten oder Eltern betroffener Kinder, aber auch bei Ärzten entgegen. Wir hatten bereits im Jahr 2000 mehrfach darauf hingewiesen, dass überzeugende Arbeiten zur Wirkung des Bufexamac nicht vorliegen (3; 4) und verwiesen damals darauf, dass ältere, kontrollierte Studien keinen signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Bufexamac feststellen konnten. Neuere Evidenz aufgrund akzeptabler Studien liegt nicht vor. Von einer unkritischen Anwendung von Bufexamac ist daher (weiterhin) dringend abzuraten.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der vorletzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen aus der AkdÄ-Internetpräsenz www.akdae.de abrufen.
Literatur
1. Fachinfo Bufexamac-ratiopharm®. ratiopharm GmbH, Ulm: Juni 2003.
2. Fricke U: Dermatika und Wundbehandlungsmittel. In: Schwabe U, Paffrath D (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report, Berlin, Heidelberg, New York: Springer-Verlag, 2004; 485-538.
3. Landes E: Brauchen wir Bufexamac? Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 4/2000-1/2001; 13-14.
4. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Bufexamac - Ein Ekzemtherapeutikum, das selbst häufig allergische Kontaktekzeme hervorruft. Dtsch Arztebl 2000; 97: A 3212 [Heft 47].