Zu den Aufgaben der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) gehören die Erfassung, Dokumentation und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Die AkdÄ möchte Sie regelmäßig über aktuelle Themen aus der Arbeit ihres UAW-Ausschusses informieren und hofft, Ihnen damit wertvolle Hinweise für den Praxisalltag geben zu können.
Bereits 2002 hatte die Arzneimittelkommission über Sehstörungen unter Telithromycin (Ketek®) berichtet (1). Bei Telithromycin handelt es sich um ein "erweitertes Makrolid" mit zunächst gleichem Wirkungsspektrum wie Azithromycin, Clarithromycin und Roxythromycin, das darüber hinaus gegen Makrolid- und Penicillin-resistente Pneumokokken wirksam ist. Da die Penicillinresistenz in Deutschland nur ein bis zwei Prozent beträgt (im Gegensatz zu Spanien und Frankreich, wo die Werte weit höher liegen), kann die Gabe von Telithromycin auf Einzelfälle beschränkt werden. Dennoch war die Verordnungstendenz der Substanz im Jahr 2002 laut Arzneiverordnungs-Report (2) stark steigend.
Der AkdÄ wurde jetzt über einen Fall von rezidivierenden Synkopen bei einem 58-jährigen Patienten berichtet, der Telithromycin (als einziges Medikament) in einer Dosierung von 800 mg wegen eines Infektes der oberen Luftwege erhalten hatte. Von einem Notarzt wurde zweimal eine Asystolie von bis zu 30 s elektrokardiographisch dokumentiert. Der Patient wurde anschließend über vier Tage stationär beobachtet, war aber während des Aufenthaltes beschwerdefrei.
Im deutschen Spontanerfassungssystem (gemeinsame Datenbank von BfArM und AkdÄ; Datenstand 28. 7. 2004) finden sich zu Ketek® insgesamt 201 Meldungen. Hiervon beziehen sich 9,5 Prozent auf "Herzrhythmusstörungen". Neben Tachykardie (siebenmal) und Herzklopfen (dreimal) wurden Herzstillstand, Kammerflimmern und Arrhythmie je zweimal gemeldet.
Nach der vorliegenden Fachinformation (3) haben sich in klinischen Studien keine Hinweise auf kausal mit der Substanz zusammenhängende Synkopen oder schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien ergeben. Palpitationen bzw. Vorhofarrhythmie und Bradykardie sind dagegen als gelegentlich bzw. selten auftretende Nebenwirkungen aufgeführt.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der vorletzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen aus der AkdÄ-Internetpräsenz www.akdae.de abrufen.
Literatur
1. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Sehstörungen nach Einnahme von Telithromycin
(Ketek®). Deutsches Ärzteblatt 2002; 99: A 2574.
2. Schwabe U, Paffrath D (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2003. Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2004.
3. Fachinformation zu Ketek 400 mg Filmtabletten (Stand: Januar 2004).