Drug Safety Mail 2017-22
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 05.07.2017
Information des BfArM zu Symbioflor® 2 (Escherichia coli): Empfehlungen zur weiteren Verwendung und zu Einschränkungen bei der Anwendung
Symbioflor® 2 enthält lebende und autolysierte Escherichia-coli-Bakterien als Konzentrat in einer Suspension.
Deutschland hatte im März 2016 eine Überprüfung von Symbioflor® 2 und vergleichbaren Arzneimitteln bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt: Nach Überprüfung aller Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit empfiehlt jetzt der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA, dass diese Arzneimittel nur noch zur Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen angewendet werden. Es sollte nicht mehr eingesetzt werden zur Behandlung von „funktionalen gastrointestinalen Störungen“ oder anderen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes. Der Nutzen bei Kindern mit Reizdarmsyndrom ist nicht belegt. Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel eingeschätzt. Als Bedingung für die Aufrechterhaltung der Zulassung wurde der Hersteller aufgefordert, eine Studie aufzulegen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor® 2 bei verschiedenen Varianten des Reizdarmsyndroms nachzuweisen.
Die Empfehlung wird nun der Europäischen Kommission vorgelegt, die einen rechtlich bindenden Beschluss fassen wird. Die Produktinformationen werden dann angepasst.