Drug Safety Mail 2017-23
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 13.07.2017
Informationsbrief zu Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten: Einführung einer Patientenkarte
Das Antiepileptikum Valproat wird angewandt zur Behandlung von Epilepsien sowie manischen Episoden bei bipolaren Störungen. Es besitzt teratogene Wirkungen und kann zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern führen, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren. Valproat darf daher seit Ende 2014 nur noch dann bei Schwangeren, weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Neben einem Rote-Hand-Brief wurden damals Informationsmaterialien an die Fachkreise versendet. Dennoch scheint des Risiko der intrauterinen Valproat-Exposition bei Ärzten und Patientinnen nicht hinreichend bekannt zu sein. Auf Initiative des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird daher das Schulungsmaterial erneut versendet. Ergänzend wird vorübergehend eine Patientenkarte versendet, welche betroffenen Patientinnen ausgehändigt werden soll. Dieser Versand erfolgt, bis alle neu in Verkehr gebrachten Packungen mit einer Patientenkarte versehen sind.
Ärzte und Apotheker werden aufgefordert, bei jeder Verordnung bzw. Abgabe von Valproat jeder Patientin im gebärfähigen Alter die Patientenkarte auszuhändigen und die Inhalte zu erläutern.
Schulungsmaterial und Patientenkarte sind auch auf der Homepage des BfArM sowie der jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer verfügbar.