Drug Safety Mail 2017-33

Rote-Hand-Brief zu humanen Epoetinen: Neue Warnung bezüglich schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen (severe cutaneous adverse reactions; SCARs)

Humane Epoetine (Darbepoetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta, Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta) werden angewandt zur Behandlung verschiedener Formen der Anämie, zur Reduktion des Transfusionsbedarfs sowie zur Steigerung der autologen Blutgewinnung in Eigenblutspendeprogrammen.

In einem Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine über das Risiko schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs):

• Im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Epoetinen wurde über Fälle von SCARSs berichtet, wobei einige der Fälle tödlich verliefen. SCARs werden als Klasseneffekt aller Epoetine angesehen; bei langwirksamen Epoetinen verliefen die Reaktionen schwerer. Die Häufigkeit des Auftretens von SCARs konnte nicht genau berechnet werden, sie treten allerdings nur sehr selten auf.
• Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen hingewiesen werden: großflächiger Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung der Haut und oralen Schleimhaut, des Augen-, Nasen-, Hals- und Genitalbereichs im Anschluss an grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen. Dies führt häufig zu einem Abschälen und einer Ablösung der betroffenen Haut, ähnlich schweren Verbrennungen.
• Patienten sollten sich bei diesen Anzeichen und Symptomen unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen und die Behandlung mit Epoetinen einstellen. Patienten mit SCARs, die in Verbindung mit Epoetinen gebracht werden, dürfen nie wieder mit Epoetinen behandelt werden.

Die Fachinformationen aller Epoetin-haltigen Arzneimittel werden aktualisiert.

• Rote-Hand-Brief zu humanen Epoetinen vom 29.09.2017