Drug Safety Mail 2018-07
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 09.02.2018
Information des BfArM zu Esmya® (Ulipristalacetat 5 mg Tabletten): PRAC verabschiedet vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen vor Leberschäden
Esmya® wird angewendet zur Behandlung von Uterusmyomen. Es bindet an Rezeptoren, an die normalerweise Progesteron bindet. Dadurch wird der wachstumsfördernde Effekt von Progesteron auf die Myome gehemmt und so die Größe der Myome verringert.
Aufgrund von Berichten über schwerwiegende Leberschäden einschließlich Leberversagen mit notwendiger Transplantation im Zusammenhang mit Esmya® wird derzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) neu bewertet (siehe Drug Safety Mail 2017-46).
Ärztinnen und Ärzten werden folgende vorläufige Empfehlungen gegeben:
- Stellen Sie keine neuen Patientinnen auf Esmya® ein und beginnen Sie kein neues Therapieintervall bei Patientinnen, die bereits ein Therapieintervall abgeschlossen haben.
- Führen Sie Leberfunktionstests mindestens einmal pro Monat bei allen Patientinnen durch, die Esmya® einnehmen. Sollten die Transaminasenspiegel den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten, beenden Sie die Therapie und beobachten Sie die Patientin engmaschig. Leberfunktionstests sollten zwei bis vier Wochen nach Therapieende wiederholt werden.
- Bei Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome eines möglichen Leberschadens aufweisen (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht) überprüfen Sie unverzüglich die Transaminasen. Sollten die Transaminasen den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten, beenden Sie die Therapie und beobachten Sie die Patientin engmaschig.
- Weisen Sie Ihre Patientin auf Anzeichen und Symptome von Leberschäden hin.
Ulipristalacetat (30 mg Tablette) ist als ellaOne® auch als einmalig anzuwendendes Notfallkontrazeptivum zugelassen. In dieser Indikation sind bislang keine schweren Leberschädigungen berichtet worden, und es gibt zu diesem Arzneimittel keine diesbezüglichen Sicherheitsbedenken.