Drug Safety Mail 2018-08
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 09.02.2018
Information der EMA zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Rücknahme der Marktzulassung
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat 2013 das Risiko von schweren Leberschäden im Zusammenhang mit Flupirtin-haltigen Arzneimitteln bewertet und umfangreiche Maßnahmen eingeführt, um dieses Risiko für Patienten zu senken. Unter anderem wurde die Anwendungsdauer auf zwei Wochen begrenzt und wöchentliche Kontrollen der Leberwerte während der Behandlung wurden verbindlich vorgeschrieben (siehe Drug Safety Mail 2013-38).
Ein jetzt abgeschlossenes, erneutes Risikobewertungsverfahren kam zu dem Ergebnis, dass die 2013 eingeführten Maßnahmen in der klinischen Praxis nicht ausreichend umgesetzt wurden und weiterhin Fälle von schweren Leberschäden einschließlich Leberversagen im Zusammenhang mit Flupirtin auftreten. Der PRAC konnte keine zusätzlichen Maßnahmen identifizieren, die zu einer besseren Beachtung der bisherigen Maßnahmen führen würden und so das Risiko von Leberschäden senken könnten.
Aus Sicht des PRAC überwiegt das Risiko für die Patienten daher den zu erwartenden Nutzen einer Behandlung mit Flupirtin. Daher wird die Rücknahme der Marktzulassungen empfohlen, zumal therapeutische Alternativen verfügbar sind.
Die Empfehlung des PRAC wird nun an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, die eine Position verabschieden wird.