Drug Safety Mail 2018-13
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 02.03.2018
Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu Zinbryta® (Daclizumab): Zulassungsinhaber verzichtet nach Meldungen zu Enzephalitis / Enzephalopathie auf Zulassung (mit Ergänzung vom 08.03.2018)
Der CD25-Antikörper Daclizumab wird angewendet zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Nach einem Bewertungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wegen Berichten zu lebensbedrohlichen Leberentzündungen wurde 2017 die Indikation bereits eingeschränkt auf erwachsene Patienten mit schubförmiger MS, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder ungeeignet ist (siehe Drug Safety Mail 2017-39).
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert nun, dass nach Fallberichten von immunvermittelter Enzephalitis / Enzephalopathie der Zulassungsinhaber eigenverantwortlich auf die Zulassung verzichtet.
Empfehlungen von PEI und EMA:
- Ärzte sollten keine neuen Patienten mit Daclizumab behandeln.
- Ärzte sollten die mit Daclizumab behandelten Patienten so rasch wie möglich kontaktieren, um Daclizumab abzusetzen und die weitere Behandlung zu besprechen.
- Nach Absetzen von Daclizumab sollten Patienten wegen der langer Halbwertszeit weiterhin entsprechend der Fachinformation nachbeobachtet werden.
- Patienten werden gebeten, sich mit Fragen an den behandelnden Arzt zu wenden.
Der Zulassungsinhaber hat ferner mitgeteilt, auch laufende klinische Studien zu stoppen und einen Chargenrückruf in Deutschland zu initiieren. In Kürze werden die behandelnden Ärzte weitere Informationen vom Zulassungsinhaber erhalten. Die EMA hat ein dringendes Bewertungsverfahren für das Arzneimittel gestartet.
Ergänzung vom 8. März 2018: EMA empfiehlt den sofortigen Rückruf von Daclizumab
- Es sollen keine neuen Patienten mit Daclizumab behandelt werden. Bereits mit Daclizumab behandelte Patienten sollen so schnell wie möglich kontaktiert und die Behandlung beendet werden.
- Nach Abbruch der Behandlung sollen Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der letzten Dosis mindestens monatlich überwacht werden.
- Patienten sollen über Symptome, die auf Nebenwirkungen hinweisen können, wie anhaltendes Fieber, starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen sowie Erbrechen aufgeklärt und aufgefordert werden, sich ggf. unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen. Diese Reaktionen können bis zu sechs Monate nach Therapieende auftreten.
- Patienten werden aufgefordert, keine weiteren Injektionen von Daclizumab vorzunehmen und sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
- Ein Rückruf von Zinbryta® aus Apotheken und Krankenhäusern wird erfolgen.