Drug Safety Mail 2018-27
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 05.06.2018
Information zu Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung
Die Zulassungen für Flupirtin-haltige Arzneimittel werden EU-weit widerrufen, nachdem in einem erneuten Risikobewertungsverfahren festgestellt wurde, dass das Risiko für Leberschäden den Nutzen überwiegt.
Ein erstes europäisches Risikobewertungsverfahren hatte 2013 ein Risiko für schwerwiegende Leberschäden im Zusammenhang mit Flupirtin festgestellt. Als Maßnahmen zur Risikominderung wurden unter anderem die Anwendungsdauer auf zwei Wochen begrenzt und wöchentliche Kontrollen der Leberwerte während der Behandlung vorgeschrieben.
Das aktuelle Verfahren kam zu dem Ergebnis, dass die Anwendungsbeschränkungen nicht ausreichend befolgt wurden und dass weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden (einschließlich Leberversagen) aufgetreten sind. Weitere Maßnahmen, die das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden, konnten nicht identifiziert werden.
- Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Flupirtin-haltige Arzneimittel wurde wegen des Risikos für Leberschäden als ungünstig bewertet.
- Die Zulassungen werden EU-weit widerrufen und Flupirtin-haltige Arzneimittel werden in der EU nicht mehr verfügbar sein.
- In Deutschland haben die Zulassungsinhaber bereits vor der endgültigen Entscheidung eigenverantwortlich einen Rückruf Flupirtin-haltiger Arzneimittel vollzogen.