Drug Safety Mail 2018-35
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 29.06.2018
Information zu Cetrotide® (Cetrorelixacetat) 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Gefahr des Verlusts der Produktsterilität durch Herausziehen des Spritzenkolbens beim Aufziehen des Arzneimittels
Cetrorelix wird angewendet zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation, gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion, unterziehen. Beim Aufziehen des Arzneimittels mit einer neu eingeführten Spritze besteht die Gefahr, dass der Kolben einschließlich des Gummistopfens vollständig herausgezogen wird, was einen Verlust der Produktsterilität zur Folge haben kann. Der Zulassungsinhaber arbeitet an einer Lösung des Problems.
Ärzte und Apotheker sollten Patientinnen auf Folgendes hinweisen:
- Der Spritzenkolben sollte beim Aufziehen des Arzneimittels langsam und vorsichtig herausgezogen werden. Der Kolben sollte nicht samt des Gummistopfens vollständig herausgezogen werden.
- Falls der Kolben mit dem Gummistopfen herausgezogen wird, sollte die Dosis entsorgt werden, da die Sterilität des Arzneimittels dann nicht mehr gegeben ist.
- Patientinnen sollten sich ggf. an ihren Arzt oder Apotheker wenden, um schnellstmöglich eine Ersatzdosis anzufordern.
Die Produktinformation wird aktualisiert.