Drug Safety Mail 2018-40
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 13.07.2018
Pressemitteilung des BfArM zu Valsartan: Wechsel auf Arzneimittel empfohlen, die nicht vom Rückruf betroffen sind
Nach dem europaweiten chargenbezogenen Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt (vgl. Drug Safety Mail 2018-36), empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heute, dass Patienten auf ein nicht vom Rückruf betroffenes Arzneimittel umgestellt werden sollten.
Hintergrund für den Rückruf ist eine Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), das als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft wird. Der Rückruf erfolgte durch die pharmazeutischen Unternehmen in enger Abstimmung mit den Landesbehörden. Er ist zwischenzeitlich weitgehend abgeschlossen.
Es wird als wahrscheinlich angesehen, dass auch in Valsartan-haltigen Fertigarzneimitteln, deren Wirkstoff vom oben genannten Hersteller stammt, NDMA enthalten sein könnte. Gesicherte Erkenntnisse darüber liegen noch nicht vor. Derzeit findet auf europäischer Ebene ein gemeinsames Verfahren zur Bewertung des möglichen Risikos statt.
- Patienten, die Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, um zu prüfen, ob das von ihnen eingenommene Arzneimittel aus einer der zurückgerufenen Chargen stammt.
- Gegebenenfalls sollten betroffene Patienten auf ein Präparat umgestellt werden, das nicht vom Rückruf betroffen ist. Eine Liste betroffener Chargen ist auf der Webseite der AkdÄ abrufbar.
- Die Arzneimittel sollten nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.