Drug Safety Mail 2018-67
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 20.11.2018
Information des BfArM zu Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger der Firma Bürger: Dosisreduzierung, geänderte Produktinformation, Verringerung der maximalen Packungsgrößen
Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger sind zugelassen zur Behandlung des akuten Gichtanfalls. Durch die enge therapeutische Breite des Wirkstoffs Colchicin sind Überdosierungen mit teilweise tödlichem Ausgang möglich (vgl. Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt).
- Daher wurden die Dosierungsempfehlungen geändert: Am ersten Tag wird eine Tagesdosis von 2 mg, am zweiten und dritten Tag von zwei- bis dreimal 0,5 mg und am vierten Tag von ggf. zweimal 0,5 mg als ausreichend erachtet (Höchstdosis pro Gichtanfall: 6 mg).
- Die Packungsgrößen wurden auf maximal 30 ml bzw. 30 Tabletten begrenzt. Dies entspricht jeweils 15 mg und ist für die Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen ausreichend.
- Die Warnhinweise und Angaben zu Interaktionen in den Produktinformationen wurden aktualisiert.