Drug Safety Mail 2019-05
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 28.01.2019
Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Wirksamkeit bei Weichteilsarkom in Studie nicht bestätigt
In einer klinischen Studie bei Patienten mit Weichteilsarkom konnte keine Überlebensverlängerung durch Olaratumab gezeigt werden. Daher sollen keine neuen Patienten mit Olaratumab behandelt werden.
Olaratumab wird in Kombination mit Doxorubicin angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, wenn eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) nicht geeignet ist und wenn zuvor keine Behandlung mit Doxorubicin durchgeführt wurde. Im Rahmen der Zulassung wurde eine klinische Studie beauflagt, die die klinische Wirksamkeit einer vorhergehenden Studie bestätigen sollte. In der aktuellen Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom entweder mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin oder mit Doxorubicin-Monotherapie behandelt. Vorläufige Ergebnisse zeigen keinen Überlebensvorteil für Olaratumab.
- Es sollen keine neuen Patienten mit Olaratumab behandelt werden.
- Während die Studienergebnisse weiter ausgewertet werden, kann eine bereits begonnene Behandlung mit Olaratumab fortgeführt werden, wenn der Patient klinisch davon profitiert.
- Das Sicherheitsprofil war in beiden Studienarmen vergleichbar. Es wurden keine neuen Risikosignale entdeckt.