Drug Safety Mail 2019-27
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 09.05.2019
Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten, Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten: Ausweitung des Rückrufs
Der Hersteller weitet in Ergänzung zum Rote-Hand-Brief vom April 2019 (vgl. Drug Safety Mail 2019-24) den Rückruf der Präparate Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten (PZN 11354037) und Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten (PZN 11354008) aus. Hintergrund ist ein Kennzeichnungsfehler bei einzelnen Faltschachteln, der die Angabe der Hydrochlorothiazid-Stärke auf der Faltschachtel betrifft (32 mg/12,5 mg anstelle von 32 mg/25 mg). Die enthaltenen Tabletten stimmen mit den Angaben auf dem Blister überein, sie enthalten Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten. Bei Einnahme von 25 mg anstatt 12,5 mg Hydrochlorothiazid kann das Risiko einer verstärkten Diurese und Blutdrucksenkung nicht ausgeschlossen werden.
Ärztinnen und Ärzte werden gebeten, Patientinnen und Patienten, denen Kombinationspräparate Candesartan/HCT 32 mg/12,5 mg verordnet wurden, zu informieren. Patientinnen und Patienten sollen überprüfen, ob die Dosisangaben auf der Packung mit denen auf dem Blister übereinstimmen. Packungen mit divergierenden Dosisangaben sollen über eine Apotheke an den Hersteller zurückgesendet werden.