Drug Safety Mail 2019-41
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 15.07.2019
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Mai 2019 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
1. Clopidogrel; Clopidogrel, Acetylsalicylsäure | 4.5 Wechselwirkungen | Wechselwirkungen mit einer geboosterten antiviralen Therapie des humanen Immundefizienzvirus (HIV), die zu einer unzureichenden Hemmung der Thrombozytenaggregation führen |
2. Pantoprazol | 4.8 Nebenwirkungen | Mikroskopische Kolitis |
3. Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI); selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI) | 4.4 Warnhinweise | Persistierende sexuelle Funktionsstörung nach Absetzen von Arzneimitteln |
4. Sertralin | 4.8 Nebenwirkungen | Makulopathie |
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