Drug Safety Mail 2019-43
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 29.07.2019
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Juni 2019 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Loperamid | 4.4 Warnhinweise | Brugada-Syndrom im Zusammenhang mit Missbrauch |
Propylthiouracil | 4.6 Schwangerschaft, Stillzeit | Risiko angeborener Anomalien |
Rivaroxaban | 4.4 Warnhinweise | Vorzeitige Beendigung der GALILEO-Studie bei Patienten nach TAVI |
Secukinumab | 4.8 Nebenwirkungen | Generalisierte exfoliative Dermatitis |
Sulfasalazin | 4.4 Warnhinweise | Beeinflussung von Labortests mit NADH/NADP |
Temozolomid | 4.8 Nebenwirkungen | Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) |
Topiramat | 4.8 Nebenwirkungen | Uveitis |
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