Drug Safety Mail 2019-53
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 01.10.2019
Rote-Hand-Brief zu Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft
Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden. Es wird vermutet, dass es bei Anwendung in diesem Zeitraum orofaziale Fehlbildungen verursachen kann. Frauen im gebärfähigen Alter sollen vor der Verordnung über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden und eine Kontrazeption in Erwägung ziehen.
Der 5-HT3-Rezeptor-Antagonist Ondansetron ist zugelassen zur Behandlung bzw. Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Zytostatika- und Strahlentherapie sowie postoperativ. Er ist nicht zugelassen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft und wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Verordnungszahlen weisen auf eine zunehmende Off-Label-Anwendung in dieser Population hin. Bei Anwendung im ersten Trimenon wurde in epidemiologischen Studien ein erhöhtes Risiko für orofaziale Fehlbildungen gezeigt.
Die Produktinformation wird aktualisiert.