Drug Safety Mail 2019-54
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 02.10.2019
Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im September 2019 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Ibrutinib | 4.4 Warnhinweise | Zerebrovaskulärer Vorfall, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall (Häufigkeit: gelegentlich) |
Ibuprofen | 4.4 Warnhinweise | Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) |
SGLT-2-Inhibitoren | 4.4 Warnhinweise | Diabetische Ketoazidose: Überwachung der Ketonkörperkonzentration (vorzugsweise im Blut) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder akut schwer erkrankt sind |
Teriflunomid | 4.4 Warnhinweise | Psoriasis |
Weitere Informationen finden Sie hier.