Drug Safety Mail 2019-66
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 27.11.2019
Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 28. bis 31.10.2019 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Parenterale Eisenpräparate (Eisensucrose, Eisencarboxymaltose, Eisen-Isomaltosid, Eisendextran, Eisen-Natrium-Gluconat) | 4.4 Warnhinweise | Kounis-Syndrom (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt führen können; Häufigkeit nicht bekannt) |
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