Drug Safety Mail 2020-11
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 28.02.2020
Rote-Hand-Brief zu Mepact® 4 mg (Mifamurtid): Möglichkeit eines Filterlecks / einer Fehlfunktion
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mepact® wurden Fälle eines Filterlecks oder einer Fehlfunktion während der Rekonstitution berichtet.
- Wenn ein Leck oder eine Fehlfunktion des Filters während der Rekonstitution bemerkt wird, soll Mepact® nicht verwendet werden.
- In diesem Fall muss eine neue Packung (Durchstechflasche und Einmalfilter) verwendet werden.
- Die Rekonstitution von Mepact® darf nur mit dem Einmalfilter vorgenommen werden, der der Packung beiliegt.
Mepact® wird im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie bei hochmalignen Osteosarkomen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen angewendet. Die möglichen Ursachen der Filterfehlfunktion werden derzeit untersucht.