Drug Safety Mail 2020-28
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 22.04.2020
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im März 2020 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Immuncheckpoint-Inhibitoren (Atezolizumab, Cemiplimab, Durvalumab) | 4.4 Warnhinweise | Bei Verdacht auf immunvermittelte Pneumonitis sind andere Ursachen (z. B. infektiöse einschließlich Tuberkulose) auszuschließen. |
Nivolumab* | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Hämophagozytische Lymphohistiozytose (Häufigkeit nicht bekannt) unter Nivolumab-Monotherapie sowie in Kombination mit Ipilimumab |
Paroxetin | 4.8 Nebenwirkungen | Mikroskopische Kolitis (Häufigkeit nicht bekannt) |
Thiazide, Thiazid-ähnliche Diuretika und Kombinationen (z. B. Hydrochlorothiazid, Chlortalidon, Indapamid, Xipamid, Bendroflumethiazid) | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Aderhauterguss (Hydrochlorothiazid, Chlortalidon, Indapamid: Häufigkeit nicht bekannt; andere, z. B. Xipamid, Bendroflumethiazid: Klasseneffekt vermutet) |
Weitere Informationen finden Sie hier.
*Dieses Signal wurde bei der PRAC-Sitzung im Februar diskutiert, vgl. Drug Safety Mail 2020-16.