Drug Safety Mail 2020-46
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 02.07.2020
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Mai 2020 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Baricitinib | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Divertikulitis / gastrointestinale Perforation: vorsichtige Anwendung bei vorbestehenden Divertikeln und Begleitmedikation mit erhöhtem Divertikulitisrisiko (NSAR, Kortikosteroide, Opioide) |
Buprenorphin, Buprenorphin/Naloxon | 4.4 Warnhinweise4.5 Wechselwirkungen | Erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln (z. B. verschiedene Antidepressiva) |
Hormonersatzbehandlung (HRT) | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Neue Informationen zum bekannten Brustkrebsrisiko |
Mirtazapin | 4.8 Nebenwirkungen | Amnesie (häufig) |
Mirtazapin | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Schwere Hautreaktionen (SCAR), darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), bullöse Dermatitis, Erythema multiforme |
Sertralin | 4.8 Nebenwirkungen | Mikroskopische Kolitis (Häufigkeit nicht bekannt) |
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