Drug Safety Mail 2020-47
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 08.07.2020
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Juni 2020 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Desogestrel | 4.6 Stillzeit5.1 pharmakodynamische Eigenschaften | Unterdrückte Laktation: In seltenen Fällen wurde über verminderte Muttermilchproduktion während der Anwendung berichtet. |
Hormonersatzbehandlung (HRT): Tibolon* | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Neue Informationen zum bekannten Brustkrebsrisiko |
Macrogol-enthaltende Arzneimittel zur Darmvorbereitung | 4.4 Warnhinweise | Ischämische Kolitis: Bei Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmittel sollte Macrogol mit Vorsicht angewendet werden. |
*Dieses Signal wurde in der PRAC-Sitzung im Mai 2020 diskutiert.
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