Drug Safety Mail 2020-52
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 29.09.2020
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 31.08. bis 03.09.2020 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Abirateron | 4.8 Nebenwirkungen | Anaphylaktische Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt) |
Fluorchinolone für die systemische und inhalative Anwendung (Cipro-, Levo-, Moxi-, Nor-, Ofloxacin) | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Fälle von Aortenaneurysma und Dissektion (manchmal mit Ruptur) sowie Regurgitation/Insuffizienz einer Herzklappe wurden berichtet. Sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung bei bestimmten Vorerkrankungen. Erhöhtes Risiko für Aneurysmen/Dissektionen bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden. |
Interferon alfa-2a, Peginterferon alfa-2a | 4.8 Nebenwirkungen | Optikusneuritis (Häufigkeit nicht bekannt) |
Pomalidomid | 4.4 Warnhinweise | Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei neuen oder sich verschlechternden neuropsychiatrischen Symptomen differenzialdiagnostisch berücksichtigen. |
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