Drug Safety Mail 2020-59

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa): Anwendung von Andexanet vor einer Heparinisierung vermeiden

Es liegen Berichte vor, wonach die Anwendung von Andexanet alfa im Rahmen eines Off-Label-Use zur Aufhebung einer FXa-Antikoagulation vor einem chirurgischen Eingriff, bei dem eine Antikoagulation durch Heparin beabsichtigt war, zum Verlust der Wirkung von Heparin führte. In-vitro-Daten weisen auf eine Bindung von Andexanet alfa an den Heparin-Antithrombin-III (ATIII)-Komplex und eine Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin hin.

• Die Anwendung von Andexanet alfa vor einer Heparinisierung (z. B. während eines chirurgischen Eingriffs) ist zu vermeiden.
• Andexanet alfa führt zum Nichtansprechen auf die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin.
• Wenn Andexanet alfa und Heparin in kurzem Abstand zueinander gegeben werden, können die Ergebnisse von Gerinnungstests verfälscht werden. Die Überwachung der Wirkung von Andexanet alfa in Gegenwart von aktivem Heparin wurde nicht validiert.
• Die Anwendung von Andexanet alfa zur Anti-FXa-Aufhebung vor einem dringenden chirurgischen Eingriff wurde nicht untersucht.

Andexanet alfa ist indiziert zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten FXa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.

• Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa) vom November 2020