Drug Safety Mail 2020-62
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 11.11.2020
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 28.09. bis 01.10.2020 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Citalopram, Desvenlafaxin*, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Milnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Vortioxetin* | 4.4 Warnhinweise4.6 Schwangerschaft, Stillzeit4.8 Nebenwirkungen | Postpartale Hämorrhagie (Häufigkeit nicht bekannt). Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet. |
Pembrolizumab | 4.8 Nebenwirkungen | Sjögren-Syndrom |
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*In Deutschland nicht auf dem Markt.