Drug Safety Mail 2020-67

Information der MHRA zu Niraparib (Zejula®): Schwere Hypertonie und posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), vor allem bei Beginn der Therapie

Niraparib wird in bestimmten klinischen Situationen angewendet zur Erhaltungstherapie bei Karzinomen der Ovarien, der Tuben sowie bei primärem Peritonealkarzinom. Die Britische Arzneimittelbehörde MHRA informiert über Berichte schwerer Hypertonie (einschließlich hypertensiver Krise) sowie über einzelne Fälle von posteriorem, reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES).

• Vor Beginn der Therapie mit Niraparib sollte eine vorbestehende Hypertonie adäquat beherrscht sein.
• Während der ersten beiden Therapiemonate sollte der Blutdruck mindestens wöchentlich kontrolliert werden. Anschließend sollte der Blutdruck im ersten Jahr monatlich und danach regelmäßig gemessen werden. Wenn Patientinnen und Patienten hierzu in der Lage sind, kann die Blutdruckmessung zu Hause erfolgen. Bei einem Anstieg des Blutdrucks sollten die Patientinnen und Patienten ihren Arzt kontaktieren.
• Unter Niraparib-Therapie sollte eine Hypertonie ggf. mit Antihypertensiva eingestellt werden. Falls notwendig ist eine Unterbrechung und Dosisanpassung von Niraparib gemäß Fachinformation zu erwägen.
• Im Fall einer hypertensiven Krise oder wenn der Blutdruck nicht adäquat eingestellt werden kann, sollte die Behandlung mit Niraparib abgesetzt werden.
• Wenn ein PRES auftritt, sollte Niraparib abgesetzt und die spezifischen Symptome entsprechend behandelt werden.

Die Fallberichte wurden in einer europäischen Bewertung des Sicherheitsprofils von Niraparib identifiziert. Teilweise traten die Reaktionen während des ersten Behandlungsmonats auf. Ein PRES kann sich durch schnell entwickelnde Symptome wie Krampfanfälle, Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand, Sehstörungen oder kortikaler Blindheit mit oder ohne damit verbundene Hypertonie äußern. Die Diagnose erfordert eine zerebrale Bildgebung, vorzugsweise ein MRT.

• Information der MHRA vom 22. Oktober 2020