Drug Safety Mail 2021-01

Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung (Folinsäure, Dinatriumsalz): Chargenrückruf

Während der Konfektionierung von Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung (Folinsäure, Dinatriumsalz) wurden vereinzelt defekte Vials mit Haarrissen entdeckt. Die Integrität dieser Vials kann nicht gewährleistet werden. Beschädigte Vials werden während des Herstellungs- und Verpackungsprozesses sicher identifiziert und aussortiert. Dennoch ruft der Zulassungsinhaber die betroffenen Chargen (siehe Rote-Hand-Brief) vorsorglich zurück.

Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird angewendet, um die Giftigkeit und Wirksamkeit von Folsäureantagonisten wie Methotrexat zu verringern und in Kombination mit 5-Fluorouracil im Rahmen einer zytotoxischen Behandlung.

• Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vom 22.12.2020