Drug Safety Mail 2021-02
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 07.01.2021
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im November 2020 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Capecitabin | 4.8 Nebenwirkungen | Angioödem (Häufigkeit: selten; Patienten wird der sofortige Behandlungsstop und das Aufsuchen ärztlicher Hilfe empfohlen) |
Chloroquin, Hydroxychloroquin | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Suizidverhalten und psychiatrische Erkrankungen (auch bei Patienten ohne psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte) |
Pembrolizumab | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Vaskulitis (Häufigkeit: selten bei Monotherapie, gelegentlich bei Kombination mit Chemotherapie) |
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