Drug Safety Mail 2021-07
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 04.02.2021
Information zu Palexia® (Tapentadol) 4 mg/ml und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Produktrückruf aller im Markt befindlichen Chargen
Der Hersteller informiert über einen Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen von Palexia® (Tapentadol) 4 mg/ml und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
- Patienten dürfen Palexia® Lösung zum Einnehmen nicht weiter einnehmen.
- Öffentliche und Krankenhaus/-versorgende Apotheken werden gebeten, alle betroffenen Patienten zu identifizieren und zu informieren.
- Da keine Palexia® Lösung zum Einnehmen für die Anwendung zur Verfügung steht, soll die Weiterbehandlung mit alternativen Therapieoptionen sichergestellt werden. Bei abruptem Absetzen von Tapentadol können Entzugssymptome auftreten.
Palexia® Lösung zum Einnehmen ist ein Betäubungsmittel und wird angewendet für die Behandlung mäßig starker bis starker akuter Schmerzen. Im Rahmen von Routineuntersuchungen wurde eine Verunreinigung einiger Chargen mit Burkholderia contaminans festgestellt. Burkholderia contaminans kann insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche zu schweren Infektionen führen. Da der Ursprung der Kontamination nicht identifiziert werden kann, werden vorsorglich alle im Markt befindlichen Chargen zurückgerufen.