Drug Safety Mail 2021-15
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 10.03.2021
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Februar 2021 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Prednisolon, Prednison | 4.8 Nebenwirkungen | Bradykardie (nach Anwendung hoher Dosen; Häufigkeit nicht bekannt) |
Weitere Informationen finden Sie hier.